Tanakan 40 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TANAKAN 40 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ginkgo biloba leaf extract

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 24 % ginkqo qlikozidləri və 6 % ginkqolid-bilobalidlər olan, 40 mq standartlaşdırılmış ginkqo biloba ekstraktı (EGb 761 ) vardır. Köməkçi maddələr: laktoza, mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, susuz kolloidal silisium, talk, maqnezium stearat. Örtüyü: makroqol 400 (polioksietilenqlikol 400), hipromelloza (E464), makroqol 6000 (polioksietilen qlikol 6000), titanium dioksid (E171), qırmızı dəmir oksidi (E172).

Təsviri

Hər iki tərəfi qabarıq, dairəvi, kərpici qırmızı rəngli, qırıldıqda bej rəngli, spesifik qoxulu örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Bitki tərkibli anqioprotektiv vasitə. ATC kodu: N06DX02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Bədənin hipoksiyaya, xüsusən də beyin toxumasının müqavimətini artırır. Beyin və periferik qan təchizatını yaxşılaşdırır, qanın reologiyasını yaxşılaşdırır. Damar divarında dozadan asılı tənzimləyici təsir göstərir, kiçik damarları genişləndirir, damarların tonusunu artırır. Sərbəst radikalların əmələ gəlməsinin və hüceyrə membranlarının lipid peroksidləşməsinin qarşısını alır. Orqan və toxumalarda maddələr mübadiləsini yaxşılaşdırır, hüceyrələrdə makroerglərin yığılmasına, oksigen və qlükoza istifadəsinin artmasına, mərkəzi sinir sistemindəki vasitəçi proseslərin normallaşmasına kömək edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul etdikdən sonra, A ginkqolidin terpen laktonlarının orta mütləq biomənimsənilməsi 80%, B ginkqolidin biomənimsənilməsi 88%, bilobalidin biomənimsənilməsi 79% təşkil etmişdir. Paylaşması Ginkqo ekstraktını tablet şəklində qəbul etdikdən sonra, qan plazmasında terpen laktonlarının pik konsentrasiyaları ginkqolid A üçün 16-22 nq/ml, ginkqolid B üçün 8-10 nq/ml və bilobalid üçün 27- 54 nq/ml diapazonunda olmuşdur. Qan plazmasında ekstraktın pik konsentrasiyaları ginkqolid A, B və bilobalid üçün müvafiq olaraq, 25-33 nq/ml, 9-17 nq/ml və 19-35 nq/ml təşkil etmişdir. Plazma zülalının bağlanması ginkqolide A üçün 43%, ginkqolide B üçün 47% və bilobalid üçün 67%-dir. Xaric olması Birləşmiş yarımxaricolma dövrü ginkqolid A üçün 5 saat, ginkqolid B üçün 9-11 saat və bilobalid üçün 3-4 saat təşkil etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Böyüklərdə koqnitiv pozuntuların simptomatik müalicəsi; – Vestibilyar aparatın zədələnməsi zamanı başgicəllənmənin müalicəsi; – Qulaqlarda olan küyün simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; Hamiləlik və laktasiya dövrü (məlumatların olmaması ilə əlaqədar); Lapp-laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan şəxslər; Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr;

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

EGb 761® CYP3A4 izoenziminin tərkibində metabolizə edilmiş və aşağı terapevtik indeksə malik dərmanlarla birlikdə qəbul edilərkən diqqət göstərilməlidir. Epilepsiya xəstələri də ehtiyatlı olmalıdırlar. Dərmanın tövsiyə olunan dozası aşılmamalıdır. Dərmanların kurslarda uzun müddətli tətbiqi mümkündür. Hiperhəssaslıq reaksiyasının inkişafı ilə dərmanın istifadəsi dayandırılmalıdır. Əməliyyatdan əvvəl həkimə dərmanın istifadəsi barədə məlumat vermək lazımdır. Tez-tez başgicəllənmə və tinnitus hissləri halında bir həkimə müraciət etmək lazımdır. Anidən pisləşmə və ya eşitmə itkisi halında dərhal həkimə müraciət etməlisiniz. Dərman vasitəsinin tərkibində laktoza vardır. Preparat, qalaktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlüyü, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu olan pasiyentlərə əks göstərişdir. Qanaxmalara qarşı patoloji yüksək meyillilik (hemorragik diatez) olan və antikoaqulyant və antitrombositar müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, Tanakan® EGb761 preparatını yalnız həkimlə məsləhətləşdikdən sonra istifadə etmək olar. Tərkibində ginkqo olan preparatlar, qanaxmalara qarşı həssaslığı yüksəldə bilər. Bu səbəbdən, ehtiyat tədbiri kimi, Tanakan preparatının istifadəsini planlaşdırılmış cərrahi əməliyyatdan 3-4 həftə əvvəl dayandırmaq lazımdır. Epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə, ginkqo preparatının istifadəsi ilə provokasiya olunmuş yeni tutmaların meydana çıxmasını istisna etmək olmaz. Dərmanı etanol ilə birlikdə qəbul etmək tövsiyə edilmir. CYP3A4 daxil olmaqla sitoxrom P ilə450 metabolizə olunan dərman qəbul edərkən diqqətli olmağınız tövsiyə olunur (“Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı əlaqə” bölməsinə baxın). Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Asetisalisil turşusu, antikoagulyantlar (birbaşa və dolayı), həmçinin tiazid diuretikləri, trisiklik antidepressantlar, antikonvulsantlar, gentamisin qəbul edən xəstələrdə dərman istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Eyni zamanda qan laxtalanmasını azaldan dərman qəbul edən xəstələrdə ayrı-ayrı qanama halları ola bilər; bu qanaxmanın Ginkqo biloba preparatlarının qəbulu ilə səbəb əlaqəsi təsdiqlənməmişdir. Talinol ilə qarşılıqlı tədqiqat göstərir ki, ginkqo biloba ekstraktı bağırsaqdakı P-qlikoproteinləri inhibə edə bilər. Bu, dabigatran kimi P-glikoproteinə həssas dərmanların bağırsaqlara məruz qalmasını artıra bilər və bunları eyni vaxtda istifadə edərkən diqqətli olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Tanakan® hamilə qadınlarda istifadəsi haqqında yalnız məhdud məlumatlar var. Heyvan tədqiqatları, reproduktiv toksikliklə əlaqədar birbaşa və ya dolayı mənfi təsir göstərməmişdir. Klinik məlumatların kifayət qədər olmaması səbəbindən hamiləlik dövründə dərmanın istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Tanakan®-ın heyvan və ya ana südünə keçdiyi bilinmir. Ana südü verməmək və ya dərman müalicəsindən imtina etmək qərarı, yeni doğulmuş körpəni ana südü ilə qidalandırmanın faydaları və qadın üçün dərman müalicəsinin faydaları nəzərə alınmaqla qəbul edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmayıb. Dərman qəbul edərkən, diqqətin artmasını və psixomotor reaksiyaların sürətini (nəqliyyat vasitələrini idarə etmək, hərəkət edən mexanizmlərlə işləmək də daxil olmaqla) və başgicəllənmə və digər arzuolunmaz reaksiyalar baş verərsə, diqqətli olmaq lazımdır. Avtomobil idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə koqnitiv pozuntunun simptomatik müalicəsi, vestibulyar başgicəllənmə və tinnitusun simptomatik müalicəsi üçün: gün ərzində 3 həb. Həblər ½ stəkan su ilə və yeməklə birlikdə qəbul edilməlidir. Müalicə kursu ən azı 3 aydır. Həkimin tövsiyəsi ilə müalicə müddətinin artırılması və təkrar kurslar mümkündür.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar təhlükəsizlik profilinin qənaətbaxş olduğunu göstərdi: müalicə qrupundakı mənfi hadisələrin tezliyi, plasebo qrupundakı mənfi hadisələrin tezliyini üstələmədi. 70 yaşdan yuxarı xəstələrdə gündə iki dəfə 120 mq Tanakan®-ın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən beş illik klinik araşdırmada ən çox görülən mənfi reaksiyalar (> 5%) qarın ağrısı, ishal və başgicəllənmə idi. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir hallarda (≥1/10 000-dən <1/1000-ə qədər). Sistem orqan sinif Tezlik Əlavə reaksiya İmmun sistemdə baş verən Tez-tez Hiperhəssaslıq, dispnoe pozğunluqlar Bəzən Övrə Nadir hallarda Angioödem (Kvinke ödemi) Sinir sistemində baş verən Tez-tez Başgicəllənmə, baş ağrısı, ürəkkeçmə pozğunluqlar Mədə-bağırsaq traktında baş Tez-tez Qarın nahiyəsində ağrı, diareya, dispepsiya, verən pozğunluqlar ürəkbulanma Dəridə və dərialtı toxumalarda Tez-tez Ekzema, qaşınma baş verən pozğunluqlar Bəzən Səpgilər

Doza həddinin aşılması

Dərmanın həddinin aşılması ilə bağlı əhəmiyyətli bir təcrübə yoxdur. Doza həddinin aşılması baş versə, müalicə simptomatikdir.

Buraxılış forması

Örtüklü həblər 40 mq. 15 tablet, polivinilxlorid və alüminnium folqadan konturluyuvalı qablaşdırmada. 2 və ya 6 konturlu- yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Beaufour Ipsen Industrie. 28100 Dreux, France. Qablaşdırıcı Beaufour Ipsen Industrie. 28100 Dreux, France.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Fransa. İstehlakcı iddialarını qəbul edən marketinq icazəsi sahibi/təşkilatı Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi sahibi: IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Fransa. İradları qəbul edən təşkilat: “IPSEN CONSUMER HEALTHCARE” MMC, 109147, Moskva şəhəri, Taqanskaya kucəsi, ev 17-23. Tel.: 8(495) 796 57 68, faks 8(495) 796 87 69.