PAROXIN 1 A 20 MG N-20 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PAROKSİN 1A örtüklü tabletlər Beynalxalq patentləşdirilməmiş adı: Paroxetine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq paroksetin (22,2mq susuz paroksetin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, mikrokristallik sellüloza, kopovidon, natrium nişasta qlikolyatı (tip A), susuz kolloidal silisium dioksid,maqnezium stearat (bitki mənşəli). Örtük: hipromelloza, talk, titan dioksid (E171).

Təsviri

Ağ, dairəvi, üzərində bölmə xətti olan və PX 20 kodu həkk edilmiş tabletlərdir. Lazım olduqda tabletləri bölmək olar.

Farmakoterapevtik qrupu

Psixoanaleptiklər. Antidepressantlar – selektiv serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları (SSGUİ). ATC kodu: N06AB05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Paroksetin 5-hidroksitriptaminin (5-HT, serotonin) geriyə udulmasının güclü və selektiv inhibitorudur və OKP-nin (obsessiv-kompulsiv pozğunluqların), sosial həyəcan pozğunluğunun/sosial fobiyanın, ümumi həyəcan pozğunluqlarının, posttravmatik stress pozğunluqlarının və panik pozğunluqların müalicəsində onun antidepressant təsirinin və effektivliyinin beyin neyronlarında 5-HT-nin geriyə udulmasını xüsusi inhibə etməsi ilə bağlı olduğu güman edilir. Paroksetinin kimyəvi cəhətdən trisiklik, tetrasiklik və digər antidepressantlarla oxşarlığı yoxdur. Paroksetinin m-xolinergik reseptorlara affinliyi zəifdir və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda yalnız zəif antixolinergik xassələrə malik olduğu müəyyən edilmişdir. Selektiv təsirə müvafiq olaraq, in vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, trisiklik antidepressantların əksinə olaraq, paroksetin α -, α – və β-adrenoreseptorlara, dopamin (D ), 5-HT kimi, 5-HT və1 2 2 1 2 histamin (H ) reseptorlarına qarşı kiçik affinliyə malikdir. In vitro postsinaptik reseptorlarla1 qarşılıqlı təsirinin olmaması in vivo tədqiqatlar zamanı MSS-ə depressant və hipotenziv təsirin olmaması ilə sübut edilmişdir. Paroksetin psixomotor funksiyanı pozmur və etanolun depressant təsirini gücləndirmir. 5-HT-nin geriyə udulmasının digər selektiv inhibitorları ilə olduğu kimi paroksetin əvvəlcədən monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları və ya triptofan verilmiş heyvanlarda istifadə zamanı 5-HT reseptorlarının həddindən artıq stimullaşması simptomları törədir. Davranış və EEQ tədqiqatları göstərir ki, paroksetin ümumiyyətlə, 5-HT-nin geriyə udulmasını inhibə etmək üçün tələb olunan dozadan yüksək dozada zəif aktivləşir. Aktivləşmə xassələri təbiətcə “amfetaminə-oxşar” deyildir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, kardiovaskulyar sistemə paroksetin mənfi təsir göstərmir. Sağlam subyektlərdə istifadə edildikdən sonra paroksetin qan təzyiqində, ürək vurğularının sayında və EEQ-də heç bir klinik əhəmiyyətli dəyişiklik törətmir. Tədqiqatlar göstərir ki, noradrenalinin geriyə udulmasını inhibə edən antidepressantların əksinə olaraq, paroksetin quanetidinin antihipertenziv efektlərinin inhibə edilməsində çox kiçik meyilliyə malikdir. Depressiv pozğunluqların müalicəsində paroksetin standart antidepressantlarla müqayisə oluna biləcək effektivlik göstərir. Həmçinin bir sıra məlumatlar vardır ki, paroksetin standart müalicəyə cavab verməyən pasiyentlərdə müalicəvi əhəmiyyətə malikdir. Paroksetinin səhər dozası nə yuxunun keyfiyyətinə, nə də müddətinə hər hansı zərərli təsirə malik deyil. Bundan başqa, pasiyentlər paroksetinlə müalicəyə cavab verdikdə yuxunun yaxşılaşmasını hiss edirlər. Böyüklərdə sui-qəsd meyilliyini öyrənən tədqiqatlar Psixi patologiyalı böyüklərin plasebo-nəzarət tədqiqatlarının Paroksetin-spesifik tədqiqatı göstərdi ki, Paroksetin ilə müalicə olunan gənclərdə (18-24 yaşlar) plasebo ilə müqayisədə sui-qəsd davranışlarının tezliyi daha yüksək olmuşdur (müvafiq olaraq 2,19% və 0,92%). Belə artım daha yuxarı yaş qruplarında müşahidə olunmamışdır. Depressiyası olan (dərin depressiya epizodları) hər yaş qrupundan olan böyüklərdə plasebo ilə müqayisədə Paroksetin ilə müalicə olunan xəstələrdə sui-qəsd davranışlarının tezliyi daha yüksək olmuşdur (müvafiq olaraq 0,32% və 0,05%); haqqında məlumat verilmiş halların hamısı sui-qəsdə cəhdi olmuşdur. Bununla belə, bu cəhdlərin əksəriyyəti Paroksetin qəbulu zamanı cavanlarda (8/11) müşahidə edilib („Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə baxın). Dozaya cavab reaksiyası Fiksəolunmuş doza tədqiqatlarında səthi doza cavab reaksiyası əyrisi müşahidə edilmişdir ki, bu da məsləhət görülmüş doza ilə müqayisədə effektin artmaması idi. Amma bəzi klinik məlumatlara görə dozaların artırılması bəzi xəstələr üçün faydalı ola bilər. Uzunmüddətli müalicənin təsiri Residivin qarşısını almaq məqsədilə depressiyanın 52 həftəlik dəstəkləyici müalicəsində Paroksetinin uzunmüddətli istifadəsindən effektliyinin öyrənildiyi tədqiqatlarda Paroksetin qrupunda (20-40 mq/gün) xəstələrin 12%-də, plasebo qrupunda 28%-də residiv baş vermişdir. Residivin qarşısını almaq məqsədilə səyrici halların Paroksetinin uzunmüddətli istifadəsindən effektliyinin öyrənildiyi dəstəkləyici müalicəsi üç 24 həftəlik tədqiqatda həyata keçirilib: tədqiqatların birində residivin baş verməsi faizlə nəzərəçarpacaq qədər fərqli olub – Paroksetin qrupunda (38%) və plasebo qrupunda (59%). Residivin qarşısını almaq məqsədilə təlaş patologiyalarının Paroksetinin uzunmüddətli istifadəsindən effektliyinin öyrənildiyi dəstəkləyici müalicəsi 24 həftəlik tədqiqatda həyata keçirilib: Paroksetin qrupunda (10-40 mq/gün) xəstələrin 5%-də və plasebo qrupunda isə 30%-də residiv baş verib. Bu nəticələr 36 həftəlik dəstəkləyici tədqiqatlarla da təsdiqlənib. Sosial həyəcan, generalizasiya olunmuş narahatçılıq və post travmatik stress hallarının uzunmüddətli müalicəsində effektliyi hələ ki, kifayət qədər öz təsdiqini tapmamışdır. Pediatriyada tədqiqatlar nəticəsində alınmış əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Uşaqlar və böyüklər üzərində aparılan qısamüddətli (10-12 həftəyə qədər) kliniki tədqiqatlar zamanı, paroksetinlə müalicə olunan xəstələrin 2%-də və plasebo ilə müqaisədə iki dəfə daha cox hallarda aşağıda qeyd olunmuş əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur: intihar hisslərin artması (sui- qəsdə cəhdlər və fikirlər daxil olmaqla), özünə xətər yetirmək və düşməncilik fikirlərin artması. Sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər əsasən Mühüm Depressiv Pozğunluqları olan yetkin pasientlərdə müşahidə olunmuşdu. Düşməncilik istəklərin artması xüsusilə obsessiv-kompulsiv pozğunluğu olan uşaqlarda müşahidə olunmuşdu, əsasən 12 yaşından az olan uşaqlarda. Paroksetinin plasebo qrupu ilə müqaisədə aşkar olunmuş hallar bunlardı: iştahın azalması, titrəmə, tərləmə, hiperkineziya, ajitasiya, emosional dəyişkənlik (ağlamaq və əhval-ruhiyyə dəyişmələri daxil olmaqla). Məhdudlaşdırma rejimindən istifadə olunan tədqiqatlarda, daralma fazası ərzində qeyd olunmuş simptomlar və yaxud paroksetinin qəbulunu dayandıran 2% xəstələrdə plasebo ilə müqaisədə iki dəfə daha cox hallarda qeyd olunmuş əlavə təsirlər bunlardır: emosional dəyişkənlik (ağlamaq, əhval-ruhiyyə dəyişkənliyi, özünə xəsarət, sui-qəsd fikirlər və sui-qəsdə cəhd daxil olmaqla), nevroz, başgicəllənmə, ürəkbulanma və abdominal ağrılar (“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirlərinə” baxın). Səkkiz həftədən səkkiz aya qədər müalicə müddəti olan beş parallel qrupda tədqiqatlar nəticəsində qanaxma, əsasən dəri və selikli qişa membranı ilə əlaqədar əlavə təsirlər 0,74% plasebo qrupu ilə müqaisədə paroksetin qəbul etmiş 1,74% xəstələrdə qeyd olunmuşdur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Paroksetin oral dozadan sonra yaxşı absorbsiya olunur və ilk keçid metabolizminə məruz qalır. İlk keçid metabolizminin hesabına paroksetinin ümumi sirkulyasiya edən hissəsi mədə-bağırsaq traktından absorbsiya olunan hissədən azdır. Yüksək birdəfəlik dozadan və ya çoxdəfəlik dozalardan istifadə zamanı bədən kütləsinin artması ilə ilk kecid effektinin qismən doyması və plazma klirensinin azalması baş verir. Qeyri-xətti kinetika nəticəsində paroksetinin plazma konsentrasiyasında bu qeyri-mütənasiblik artır və deməli, farmakokinetik parametrlər sabit deyildir. Lakin, qeyri-xəttilik azdır və aşağı dozalarda aşağı plazma konsentrasiyası yaranan şəxslərlə məhdudlaşır. Ümumi səviyyənin tarazlıq vəziyyəti bilavasitə müalicənin başlanmasından sonra 7-14-cü günlərdə əldə edilir. Paylanması Paroksetin toxumalara intensiv şəkildə paylanır və farmakokinetik hesablamalar göstərir ki, paroksetinin yalnız 1%-i orqanizmdə plazmada yerləşir. Müalicəvi konsentrasiyalarda paroksetinin təqribən 95%-i proteinlə birləşir. Paroksetinin plazma konsentrasiyası ilə onun klinik effekti (arzuolunmaz hallar və effektivliyi) arasında heç bir əlaqə müəyyən edilməmişdir. İnsanda ana südünə və təcrübə heyvanlarında dölə keçməsi az miqdarda baş verir. Metabolizmi Paroksetinin əsas metabolitləri polyar və konyuqəolunmuş oksidləşmə və metilləşmə məhsullarıdır və asanlıqla aşkar edilir. Onların farmakoloji aktiv olmamaları paroksetinin müalicəvi effektinə əlavə təsir göstərdiklərini güman etməyə əsas verir. Metabolizm paroksetinin neyronal 5-HT-nin selektiv geriyə udulmasına mane olmur. Xaric olması Dəyişikliyə uğramamış paroksetinin sidiklə xaric olması adətən, dozanın 2%-dən azdır, metabolitlərinki isə bu zaman dozanın 64%-ə yaxındır. Qəbul edilmiş dozanın təqribən 36%-i nəcislə, əsasən öd vasitəsilə xaric olur ki, onun da 1%-i dəyişilməmiş paroksetindən ibarətdir. Beləliklə, paroksetin əsasən metabolizm yolu ilə bağırsaqlar vasitəsilə xaric olur. Metabolitlərin xaric olması iki fazada baş verir, birinci-kecid metabolizmi nəticəsində başlayan və sonra paroksetinin nəzarət olunan sistem xaric olması. Yarımxaricolma dövrü dəyişkəndir, lakin adətən, 1 günə yaxındır Xüsusi xəstə qrupları Yaşlı xəstələr və böyrək, yaxud qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr Yaşlı insanlarda, eləcə də, kəskin böyrək və yaxud qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə Paroksetinin plazma səviyyəsi artmış olur, amma plazma konsentrasiyasının dəyişilmə intervalı sağlam böyüklərdə olduğuna uyğun gəlir.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağıdakı halların müalicəsi üçün istifadə olunur – Böyük depressiv vəziyyət; – Obsessiv kompulsiv pozğunluqlar; – Aqorafobiyalı və aqorafobiyasız panik pozğunluqlar; – Sosial həyəcan pozğunluqları / Sosial qorxu; – Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqları; – Posttravmatik stress pozğunluqları.

Əks göstərişlər

• Paroksetinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı məlum hiperhəssaslıq • Paroksetinin monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə kombinasiyası əks göstərişdir. Müstəsna hallarda, serotonin sindromunun simptomlarının tez-tez müşahidə edilməsini və qan təzyiqinin monitorinqinin aparılmasını təmin etməklə (Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri bölməsinə bax) linezolid (MAO-nun dönər qeyri- selektiv inhibitoru olan antibiotikdir) paroksetinlə kombinə olunmuş şəkildə istifadə oluna bilər. Paroksetinlə müalicə başlana bilər: – MAO-nun dönməz inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 2 həftə sonra və ya – MAO-nun dönər inhibitorları ilə (o cümlədən moklobemid, linezolid, metiltioninium xlorid (göy metilen boyası; MAO-nun qeyri-selektiv gerdönən inhibitoru olan əməliyyat önü təyin olunan maddə) müalicənin dayandırılmasından ən azı 24 saat sonra . Paroksetinlə müalicənin dayandırılması ilə hər hansı MAO inhibitoru ilə müalicəyə başlanması arasında ən azı 1 həftə fasilə verilməlidir. • Paroksetin tioridazinlə kombinəolunmuş şəkildə istifadə olunmamalıdır, belə ki, qaraciyər fermenti CYP 2D6-nı inhibə edən digər dərman maddəsi kimi, paroksetin də tioridazinin450 plazma səviyyəsini yüksəldə bilər (Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri bölməsinə bax). Tioridazinin ayrılıqda istifadəsi QT intervalının mədəciklərin səyriməsi (torsades de pointes) kimi ağır mədəcik aritmiyası ilə müşayiət olunan uzanmasına və qəfləti ölümə gətirib çıxara bilər. • Paroksetin pimozidlə kombinəedilmiş şəkildə istifadə olunmamalıdır („Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri“ bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Paroksetinlə müalicə MAO-nun dönməz inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 2 həftə sonra və ya MAO-nun dönər inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından ən azı 24 saat sonra başlanılmalıdır. Paroksetinin dozası optimal cavab reaksiyası alınana qədər tədricən artırılmalıdır (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsi Paroksetin uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdır. Klinik sınaqlar zamanı suisidal davranış (intihara cəhd və intihar barədə fikirlər) və düşmənçilik hissi (üstün olaraq aqressivlik, müxalif davranış və qəzəb) plasebo ilə müalicə olunan uşaq və yeniyetmələrə nisbətən daha tez-tez paroksetinlə müalicə olunan uşaqlarda və yeniyetmələrdə müşahidə edilmişdir. Bununla belə, klinik tələbata əsaslanaraq, müalicə üçün qərar verilərsə, pasiyent suisidal simptomların aşkar edilməsi üçün monitorinq olunmalıdır. Əlavə olaraq, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımına, yetkinliyin, dərk etmənin və davranışın inkişafına münasibətdə uzunmüddətli istifadənin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur İntihar/intihar barədə fikirlər və ya klinik pisləşmə Depressiya intihar barədə (suisidal) fikirlərin yaranması, özünə zərər vurma və intihar (intiharla bağlı hallar) riskinin artması ilə assosiasiya olunur. Bu risk əhəmiyyətli yüngülləşmə baş verənə qədər saxlanılır. Müalicənin ilk bir neçə həftəsində və ya daha çox müddət ərzində yaxşılaşma baş verməyə bilər, yaxşılaşma baş verənə qədər pasiyentlərin tez-tez monitorinqi aparılmalıdır. Bütün antidepressant müalicəsi zamanı intihar riski sağalmanın erkən mərhələsində yüksələ bilər. Paroksetinin təyin edildiyi digər psixi vəziyyətlər də intiharla bağlı hallarla assosiasiya oluna bilər. Əlavə olaraq, bu vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluqla birlikdə qeyri-sağlam ola bilər. Böyük depressiv pozğunluqdan müalicə olunan pasiyentlərdə görülən ehtiyat tədbirlərinə digər psixi pozğunluqlardan müalicə olunan pasiyentlərdə də əməl edilməlidir. Hesab edilir ki, müalicənin başlanmasından əvvəl əhəmiyyətli dərəcədə suisidal fikirlərin yaranması ilə özünü biruzə verən intiharla bağlı hal keçirmiş pasiyentlərdə suisidal fikirlərin və cəhdlərin riski daha yüksəkdir və onlar müalicə müddətində diqqətlə monitorinq olunmalıdırlar. Psixi pozğunluğu olan böyüklərdə antidepressant dərman maddələrinin plasebo-nəzarətli klinik sınaqlarının meta-analizi göstərmişdir ki, plasebo ilə müqayisədə antidepressantlarla müalicə olunan 25 yaşdan aşağı pasiyentlərdə intiharla bağlı davranış riski artır (Farmakoterapevtik xassələri bölməsinə bax). Pasiyentlər, xüsusilə, dərman müalicəsinin yüksək risk daşıdığı pasiyentlər, əsasən də müalicənin əvvəlində və dozanın dəyişdirilməsindən sonra ciddi müşahidə altında olmalıdırlar. Pasiyentlər (və pasiyentlərin yaxınları) hər hansı klinik pisləşmənin, suisidal (intihar) davranışın və ya fikirlərin və davranışda qeyri-adi dəyişikliklərin monitorunu aparmalı olduqları və bu simptomlar meydana çıxdıqda dərhal tibbi məsləhət üçün müraciət etməli olduqları barədə xəbərdar edilməlidirlər. Akatiziya/psixomotor dözümsüzlük Paroksetinin istifadəsi subyektiv narazılıq və ya qəm-qüssə ilə xarakterizə olunan və durmaq və oturmağın qeyri-mümkün olmasına görə tez-tez hərəkət etməklə müşayiət olunan akatiziyanın inkişafı ilə assosiasiya oluna bilər. Bu, ən çox müalicənin ilk birneçə həftəsi ərzində baş verə bilər. Bu simptomların inkişaf etdiyi pasiyentlər dozanı yüksəltməklə özlərinə zərər vura bilərlər. Serotonin sindromu/neyroleptik bədxassəli sindrom Nadir hallarda serotonin sindromunun inkişaf etməsi və ya neyroleptik bədxassəli sindroma oxşar hallar paroksetinlə müalicə ilə assosiasiya oluna bilər, xüsusilə digər serotoninergik və/və ya neyroleptik dərman maddəsilə birlikdə istifadə edildikdə. Bu sindromlar həyat üçün potensial təhlükəli halların nəticəsi ola bildiyinə görə bunlar baş verdikdə (hipertermiya, rigidlik, mioklonus, həyati əlamətlərin sürətli tərədüdlərinin mümkünlüyü ilə avtonom dayanıqsızlıq, çaşqınlıq daxil olmaqla əqli statusun dəyişkənliyi, qıcıqlanma, sayıqlamaya və komaya səbəb ola bilən son dərəcə güclü həyəcan kimi simptomlar qrupu ilə xarakterizə olunan) paroksetinlə müalicə dayandırılmalı və dəstəkləyici simptomatik müalicə başlanmalıdır. Serotonin sindromu riskinə görə paroksetin serotoninin prekursorları ilə (L-triptofan, oksitriptan kimi) kombinə edilmiş şəkildə istifadə olunmamalıdır (Əks göstərişlər və Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri bölməsinə bax). Maniya Bütün antidepressantlarda olduğu kimi, paroksetin maniya halı keçirmiş pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Əgər hər hansı pasiyent maniya fazasına daxil olarsa, o zaman paroksetinlə müalicə dayandırılmalıdır. Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın ehtiyatla istifadə edilməsi tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası”) Diabeti olan pasiyentlər Şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə SSGUİ ilə müalicə qlikemik nəzarəti dəyişə bilər. İnsulinin və/və ya oral hipoqlikemik dərman maddələrinin dozasında düzəliş edilməsinə ehtiyac yarana bilər. Bundan başqa, tədqiqatlar göstərib ki, Paroksetin və Pravastatinin kombinasiyası da qanda şəkərin səviyyəsini artıra bilər. Epilepsiya Digər antidepressantlarda olduğu kimi, paroksetin də epilepsiyalı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Bayılma Bayılma ilə bağlı bütün hallar paroksetinlə müalicə olunan pasiyentlərin 0,1%-dən az qismində baş vermişdir. Bayılma inkişaf edən pasiyentlərdə preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. EKM (elektrokonvulsiv müalicə) Paroksetinin EKM (elektrokonvulsiv müalicə) ilə birlikdə istifadəsinə dair klinik təcrübə azdır. Qlaukoma Digər SSGUİ olduğu kimi, paroksetin nadir hallarda midriaz törədə bilər və ona görə də qapalı bucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə və ya qlaukoması olmuş pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Ürəklə bağlı problemlər Ürəklə bağlı problemləri olan pasiyentlərdə adi ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Hiponatriemiya Hiponatriemiyanın nadir hallarda, əsasən yaşlı pasiyentlərdə bas verməsi barədə məlumat verilmişdir. Həmçinin hiponatriemiya riski olan pasiyentlərdə, o cümlədən yanaşı sirrozu olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Adətən paroksetinlə müalicə dayandırıldıqdan sonra hiponatriemiya aradan qalxır. Hemorragiya SSGUİ ilə müalicə zamanı purpura kimi dəri daxilinə qanaxmaları barədə məlumat verilmişdir. Digər hemorragik təzahür, o cümlədən mədə-bağırsaq hemorragiyası barədə məlumat olmuşdur. Yaşlı pasiyentlərdə menstruasiya ilə əlaqəli olmayan qanaxma hallarına görə bu risk yüksək ola bilər. SSGUİ trombositlərin funksiyalarını zəiflədən dərman maddələri kimi tanınan oral antikoaqulyantlarla birlikdə və ya qanaxma riskini yüksəldən digər dərman maddələri ilə birlikdə (o cümlədən atipik antipsixotik maddələr – klozapin, fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu, QSİƏP, SOG-2-nin inhibitorları kimi) qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır. Belə ki, qanaxma pozğunluqları və ya problemləri olan pasiyentlər qanaxmaya məruz qala bilərlər. SSGUİ/serotoninin və norepinefrin geriyə udulmasının inhibitorları (SNGUİ) pospartum hemorragiyaları riskini artıra bilərlər. Tamoksifenlə qarşılıqlı təsiri Bəzi tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, tamoksifenin effektivliyi paroksetinin CYP2D6 dönməz inhibisiyası nəticəsində, döş xərcənginin residiv/ölüm risk faktorlarının hesabatına əsasən, paroksetinlə birlikdə təyin olunduğu zaman azala bilər (“Digər tibbi məhsullarla digər qarşılıqlı təsir” bölməsinə baxın). Döş xərcənginin müalicəsi zamanı istifadə olunan tamoksifenlə müalicə müddətində mümkün dərəcədə paroksetin istifadə olunmamalıdır. Paroksetin ilə müalicədən sonra abstinensiya sindromu Paroksetin ilə müalicədən sonra çox hallarda abstinensiya sindromu baş verir, xüsusilə də preparatın qəbulu qəfil dayandırıldıqda (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Klinik tədqiqatlarda Paroksetin ilə müalicə alan xəstələrdə müalicə dayandırıldıqdan sonra əlavə təsirlər 30% olduğu halda plasebonun qəbulu dayandırıldıqdan sonra bu təsirlər 20% olub. Bu abstinensiya simptomlarını əlavə istifadə olunan tibbi preparatların, yaxud asılılığa aparıb çıxaran preparatların istifadəsindən olan əlavə təsirlərlə eyniləşdirmək olmaz. Abstinensiya simptomları riski müxtəlif amillərdən, o cümlədən müalicənin müddətindən, dozadan və dozanın azaldılması sürətindən asılıdır. Haqqında ən çox məlumat verilən simptomlar başgicəllənmə, hissi patologiyalar (o cümlədən paresteziya, elektrik qıcıqlandırması hissi və qulaqlarda küy), yuxu pozulması patologiyaları (o cümlədən yuxusuzluq və intensiv mürgüləmələr), narahatçılıq və ya həyəcanlılıq, ürək bulanma, tremor, çaşqınlıq, tərləmə, baş ağrısı, ishal, palpitasiyalar, emosional qeyri-stabillik, oyanıqlıq və görmə problemləri olmuşdur. Simptomlar, adətən, yüngül və orta ağırlıq dərəcəsində olmuş, bəzi xəstələrdə ağır halları da rast gəlinib. Bunlar, bir qayda olaraq, müalicə kəsildikdən sonra ilk günlər baş verir, amma nadir hallarda bu simptomların bilməyərəkdən bir dozanın ötürülməsi zamanı xəstələrdə rast gəlinməsi haqda məlumatlar vardır. Bu simptomlar, adətən, məhdud olur və bir qayda olaraq iki həftə içində özbaşına keçib-gedir, bəzi fərdlərdə daha uzun müddət (2-3 ay və yaxud daha çox) davam edə bilər. Ona görə məsləhət görülür ki, Paroksetinlə müalicə ancaq tədricən doza azaldılması yolu ilə bir neçə həftə, yaxud aya – xəstənin ehtiyacına müvafiq həyata keçirilsin (“Paroksetin müalicəsi dayandırıldıqdan sonra abstinensiya simptomları ” bölməsinə baxın). Seksual pozulmalar SSGUİ/SNGUİ seksual pozulmalaran simptomlarının yaranmasına səbəb ola bilərlər. SSGUİ/SNGUİ ilə müalicə dayandırılmasına baxmayaraq simptomlar davam edən uzun sürən seksual pozulmalar haqqında məlumatlar olmuşdur. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Serotoninergik dərmanlar Digər SSGUİ kimi, serotoninergik dərman maddələri ilə birlikdə istifadəsi (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSGUİ, litium və dazıotu preparatları (Hipericum perforatum) 5-HT ilə assosiasiya olunan effektlərin (serotonin sindromu – İstifadəsinə dair xüsussi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri) yaranmasına səbəb ola bilər. Bu dərmanların paroksetinlə kombinə edilməsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə əməl edilməli və tez- tez klinik monitorinq həyata keçirilməlidir. Həmçinin ümumi anesteziya və yaxud xroniki ağrı zamanı istifadə olunan fentanillə kombinə edilməsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək məsləhətdir. Paroksetinlə MAO inhibitorlarının birlikdə istifadəsi serotonin sindromu riskinə görə (Əks göstərişlər bölməsinə bax) əks göstərişdir. Pimozid Pimozidi birdəfəlik aşağı dozada (2 mq) 60 mq paroksetinlə birlikdə istifadə etdikdə pimozidin səviyyəsi orta hesabla 2,5 dəfə yüksəlmişdir. Bu, paroksetinin CYP2D6-nın məlum inhibitor xassələri ilə izah oluna bilər. Pimozidin dar müalicəvi indeksinin hesabına və onun məlum QT intervalını uzatma qabiliyyətinə görə pimozidlə paroksetinin birlikdə istifadəsi əks göstərişdir (Əks göstərişlər bölməsinə bax). Dərmanların metabolizmində iştirak edən fermentlər Paroksetinin metabolizminə və farmakokinetikasına dərman metabolizmini induksiya və ya inhibə edən fermentlər təsir göstərə bilər. Əgər paroksetin dərman metabolizmi fermentlərinin inhibitoru ilə birlikdə istifadə olunmalıdırsa, bo zaman paroksetin aşağı dozada və bir səviyyədə istifadə edilməlidir. Dərman metabolizmi fermentlərinin stimullaşdırıcıları kimi tanınan dərmanlarla (o cümlədən karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) və ya fosamprenavir/ritonavirlə birlikdə istifadə zamanı başlanğıc dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Sonrakı hər hansı dozaya düzəliş edilməsi klinik effektə əsasən (tolerantlıq və effektivlik) aparılmalıdır. Sinir-əzələ blokatorları SGTSİ plazma xolinesteraza aktivliyini zəiflədə bilər, bu isə mivakuriumun və suksametoniumun sinir-əzələ blokadasının uzanması ilə nəticələnə bilər. Fosamprenavir/ritonavir Gündə 2 dəfə 700/100 mq fosamprenavir/ritonavirlə gündə 20 mq paroksetinin 10 gün müddətində sağlam könüllülərdə birlikdə istifadəsi paroksetinin səviyyəsinin əhəmiyyətli dərəcədə, təqribən 55% azalmasına səbəb olmuşdur. Paroksetinlə birlikdə istifadə müddətində fosamprenavir/ritonavir-in plazma konsentrasiyası digər tədqiqatlarda alınmış nəticəyə oxşar olmuşdur ki, bu da paroksetinin fosamprenavir/ritonavir-in metabolizminə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmədiyinə dəlalət edir. Paroksetinlə fosamprenavir/ritonavir-in 10 gündən artıq, uzunmüddətli istifadəsi zamanı meydana çıxan effektlər barədə etibarlı məlumatlar yoxdur. Prosiklidin Paroksetinin gündəlik istifadəsi prosiklidinin plazma konsentrasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldir. Əgər antixolinergik təsir meydana çıxarsa, o zaman prosiklidinin dozası azaldılmalıdır. Antikonvulsantlar Karbamazepin, fenitoin, natrium-valproat. Birlikdə istifadə epilepsiyalı pasiyentlərdə farmakokinetik/dinamik profilli hər hansı effektə səbəb olmur. Paroksetinin CYP2D6 inhibitor potensialı Digər antidepressantlarla olduğu kimi (digər SGTİ daxil olmaqla), paroksetin qaraciyər P450 sitoxromunun CYP2D6 izofermentini inhibə edir. CYP2D6-nın inhibə edilməsi birlikdə istifadə olunan və bu ferment vasitəsilə metabolizə olunan aktiv maddələrin plazma konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bunlara müəyyən trisiklik antidepressantlar (o cümlədən klomipramin, nortriptilin və desipramin), fenotiazin neyroleptikləri (o cüml. perfenazin və tioridazin, bax: bölmə Əks göstərişlər), risperidon, atomoksetin, müəyyən 1c tipli antiaritmik preparatlar (o cümlədən propafenon və flekainid) və metoprolol aiddir. Paroksetinin ürək çatışmazlığında istifadə olunan metoprolol ilə kombinə olunmuş şəkildə istifadə olunması tövsiyə olunmur (bu təyinat üçün metoprolol dar müalicəvi indeksə malik olduğundan). CYP2D6 inhibitorları və tamoksifen arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə reaksiyası, tamoksifenin bir və ya daha artıq aktiv komponentlərinin plazma səviyyələrinin 65-75% azalması, eyni zamanda endoksifenində ədəbiyyatda qeyd olunmuşdur. Bəzi tədqiqatlarda SGTİ antidepressantlar ilə birgə istifadəsi zamanı tamoksifenin aşağı effektivliyi barəsində məlumat verilmişdir. Tamoksifenin aşağı effektivliyi istisna olunmadığı üçün, CYP2D6 güclü inhibitorları ilə (paroksetin daxil olmaqla) birgə istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Alkoqol Digər psixotrop dərman maddələrində olduğu kimi, pasiyentlərin paroksetindən istifadə müddətində alkoqoldan imtina etməsi məqsədəuyğundur. Oral antikoaqulyantlar Paroksetinlə oral antikoaqulyantlar arasında farmakodinamik qarşılıqlı təsir baş verə bilər. Paroksetinlə oral antikoaqulyantların birlikdə istifadəsi antikoaqulyant aktivliyin və hemorragik riskin artmasına səbəb ola bilər. Ona görə də paroksetin oral antikoaqulyantlarla müalicə olunan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır (İstifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölməsinə bax). QSİƏP, asetilsalisil turşusu və digər antitrombositar agentlər Paroksetinlə QSİƏP/asetilsalisil turşusu arasında farmakodinamik qarşılıqlı təsir baş verə bilər. Paroksetinlə QSİƏP/asetilsalisil turşusunun birlikdə istifadəsi hemorragik riskin artmasına səbəb ola bilər (İstifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölməsinə bax). SSGUİ trombositlərin funksiyalarını zəiflədən dərman maddələri kimi tanınan oral antikoaqulyantlarla birlikdə və ya qanaxma riskini yüksəldən digər dərman maddələri ilə birlikdə (o cümlədən atipik antipsixotik maddələr – klozapin, fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu, QSİƏP, SOG-2-nin inhibitorları kimi) qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır, belə ki, qanaxma pozğunluqları və ya problemləri olan pasiyentlər qanaxmaya məruz qala bilərlər. Pravastatin Tədqiqatlarda Paroksetin və Pravastatin arasında qarşılıqlı təsirlər müşahidə edilib və bu kombinasiyadan istifadə qanda şəkərin səviyyəsinin artmasına aparıb çıxara bilər. Paroksetin və Pravastatin qəbul edən şəkərli diabet xəstələrində İnsulin, yaxud oral antidiabetik preparatların dozalarının tənzimlənməsi lazım gələ bilər („Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə baxın).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Bir sıra epidemioloji tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, anadangəlmə inkişaf qüsurunun, xüsusilə, ürək-damar sisteminin (o cümlədən mədəcik və qulaqcıq arakəsməsinin qüsurları) inkişaf qüsurları riskinin yüksəlməsi birinci trimestrdə paroksetinin istifadəsi ilə assosiasiya olunur. Bunun mexanizmi məlum deyildir. Alınan məlumat göstərir ki, anası paroksetindən istifadə edən körpələrin 2/100-dən azında ürək-damar qüsurlarının yaranma riski vardır, bununla belə, ümumi əhalidə gözlənilən bu tipli qüsurlar təqribən 1/100 təşkil edir. Paroksetin hamiləlik dövründə yalnız ciddi göstəriş olduqda istifadə oluna bilər. Həkimin hamilə qadınlara və ya hamiləliyi planlaşdıran qadınlara yazdığı təyinatda alternativ müalicə seçimi nəzərə alınmalıdır. Hamiləlik dövründə preparatdan istifadənin qəflətən dayandırılmasından çəkinmək lazımdır (“ Paroksetinlə müalicə dayandırıldıqda meydana çıxan ləğvetmə simptomları”). Anaları hamiləliyin gec mərhələlərində, xüsusilə III trimestrdə paroksetin istifadə etmiş yenidoğulmuş körpələr müşahidə altında olmalıdırlar. Aşağıdakı simptomlar anası hamiləliyin gec mərhələlərində paroksetin qəbul etmiş yenidoğulmuş körpələrdə baş verə bilər: respirator distress, sianoz, apnoe, qıcolma tutmaları, temperaturun qeyri- sabitliyi, qidalanma çətinliyi, qusma, hipoqlikemiya, hipertoniya, hipotoniya, hiperrefleksiya, tremor, sinir oyanıqlığı, qıcıqlanma, letargiya, ağlağanlıq, yuxululuq və çətin yuxuyagetmə. Bu simptomlar ya serotoninergik təsirin, ya da ləğvetmə simptomlarının hesabına meydana çıxa bilər. Əksər hallarda fəsadlaşma doğuşdan bilavasitə və ya az sonra (< 24 saat) başlayır. Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləlik dövründə SSGUİ istifadəsi, xüsusən gec hamiləlikdə, yenidoğulmuş uşaqda daimi pulmonar hipertenziya (PPHN) riskinin artmasina səbəbkar ola bilər. 1000 hamiləlikdən təxminən 5 halda risk müşahidə olunmuşdur. Ümumilikdə əhali arasında 1000 hamiləlikdən 1-2 halda daimi pulmonar hipertenziya müşahidə olunur. Laktasiya Paroksetin az miqdarda ana südünə nüfuz edir. Nəşr edilmiş tədqiqat işlərində südəmər uşaqlarda paroksetinin zərdab konsentrasiyası təyin edilə bilməyəcək dərəcədə (< 2 ng/ml) və ya çox az (<4 nq/ml) olmuşdur. Bu körpələrdə dərman təsirinin heç bir əlaməti müşahidə edilməmişdir. Deməli, heç bir effekt gözlənilmir, ona görə də ana südü ilə qidalandırmaya baxıla bilər. Fertillik Heyvanlar üzərində tədqiqatlar sübut etmişlər ki, paroksetin spermanin keyfiyyətinə təsir göstərə bilər. İnsanlar üçün in vitro materiallar spermanın keyfiyyətinə təsiri haqqında bəzi məlumatlar verir, lakin, SSGUİ ilə birlikdə bəzi insanların məruzələrində (paroksetin daxil olmaqla) spermanın keyfiyyətinə təsirin qeri dönməsi aşkar olunub. İnsan reproduksiyasına təsir indiyənədək müşahidə olunmayıb. Heyvanlar üzərində tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi aşkar etmişdi, lakin hamiləliyə, embrional/rüşeyim inkişafına, doğuşa və yaxud postnatal inkişa birbaşa zərərli təsirləri göstərməmişdilər. Müşahidəedici məlumatlar göstərmişdirlər ki, doğuşdan bir ay əvvəl müddətində SSGUİ-SNGUİ qəbulundan sonra postpartum hemorragiyalar riski artmış olur (ən az iki dəfə). Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klinik təcrübələr göstərir ki, paroksetinlə müalicə dərketmə və psixomotor funksiyaların çatışmazlığı ilə assosiasiya olunmur. Lakin, bütün psixoaktiv dərmanlarla olduğu kimi, pasiyentlər avtomobil idarə edərkən və maşınlarla işləyərkən ehtiyatlı olmalıdırlar. Alkoqolun əqli və hərəki qabiliyyətdə törətdiyi pozğunluğu yüksəltmədiyinə baxmayaraq, paroksetinlə alkoqolun birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Paroksetinin gündə 1 dəfə səhər qida ilə birlikdə qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Tabletin çeynənilmədən, bütöv şəkildə udulmasına üstünlük verilir. Tövsiyə olunan doza 20 mq-dır. Ümumiyyətlə, pasiyentlərdə yaxşılaşma 1 həftədən sonra baş verir, lakin müalicənin 2-ci həftəsindən sonra daha aydın hiss olunur. Bütün antidepressantlarda olduğu kimi doza müalicənin başlanmasından sonra 3-4-cü həftələr arasında seçilir və ona düzəliş aparılır. 20mq dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmayan bəzi pasiyentlərdə onların cavab reaksiyasına müvafiq olaraq doza gündə 10mq olmaqla, tədricən, gündə 50mq-a qədər artırıla bilər. Depressiyası olan pasiyentlər kifayət qədər müddət ərzində – ən aşağısı 6 ay müddətində, simptomlardan azad olduqlarına əmin olana qədər müalicə olunmalıdırlar. OBSESSİV-KOMPULSİV POZĞUNLUQ (OKP) Tövsiyə olunan doza 40mq-dır. Pasiyentlər 20 mq/gün doza ilə müalicəyə başlamalıdır. Sonra doza tövsiyə olunan dozaya qədər hissə-hissə (hər dəfə 10mq olmaqla) artırıla bilər. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentlər üçün dozanın 60mq/gün-ə qədər hissə-hissə yüksəldilməsi faydalı ola bilər. OKP olan pasiyentlər kifayət qədər müddətdə simptomların aradan qalxdığına əmin olana qədər müalicə olunmalıdırlar. Bu müddət bir neçə ay və ya hətta uzun müddət ola bilər (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax). Tövsiyə olunan doza 40 mq-dır. Pasiyentlər müalicəni 10 mq/gün doza ilə başlamalı və orqanizmin cavab reaksiyasından asılı olaraq dozanı tədricən, hər dəfə 10 mq olmaqla tövsiyə olunan dozaya qədər yüksəltməlidirlər. Panik simptomatikanın pisləşmə potensialını minimuma endirmək üçün ilk başlanğıc dozanın aşağı olması tövsiyə olunur, belə ki, müalicə prosesində bu pozğunluğun erkən baş verməsi məlumdur. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentlər dozanı tədricən maksimum 60 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Panik pozğunluğu olan pasiyentlər kifayət qədər müddətdə simptomların aradan qalxdığına əmin olana qədər müalicə olunmalıdırlar. Bu müddət bir neçə ay və ya hətta uzun müddət ola bilər (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax). Tövsiyə olunan doza 20mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax). Tövsiyə olunan doza 20 mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax). Tövsiyə olunan doza 20mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax). PAROKSETİNLƏ MÜALİCƏNİ DAYANDIRDIQDA MEYDANA ÇIXAN LƏĞVETMƏ Preparatla müalicəni qəflətən dayandırmaqdan çəkinmək lazımdır. Paroksetinlə müalicəni dayandırarkən, ləğvetmə sindromu riskini azaltmaq üçün, onu ən azı bir və ya iki həftə ərzində dozanı tədricən azaltmaqla həyata keçirmək lazımdır. Klinik sınaqlarda dozanın azaldılması rejimi dozanı hər həftə 10 mq azaltmaqdan ibarət olmuşdur. Əgər dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması zamanı dözülməz simptomlar meydana çıxarsa, o zaman əvvəl istifadə olunan dozanı bərpa etmək barədə fikirləşmək lazımdır. Sonra həkim dozanın azaldılmasını davam etdirə bilər, artıq daha tədricən. Xüsusi qrup pasiyentlər • Yaşlılar Yaşlılarda Paroksetinin plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi baş verir, lakin konsentrasiyanın bu həddi, cavanlarda müşahidə olunan yüksəlməsinə qismən uyğun gəlir. Böyüklərdə dozalanma başlanğıc doza ilə başlanmalıdır. Bəzi pasiyentlərdə dozanın yüksəldilməsi faydalı ola bilər, lakin maksimum doza gündə 40 mq-ı aşmamalıdır. • Uşaqlar və yeniyetmələr (7-17 yaş) Paroksetin uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdır, belə ki, nəzarət olunan klinik sınaqlar zamanı paroksetinin suisidal davranış və düşmənçilik münasibətləri riskinin artması ilə assosiasiya olunduğu müşahidə edilmişdir. Əlavə olaraq, bu sınaqlarda effektivlik adekvat şəkildə nümayiş etdirilməmişdir (Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri, Arzuolunmaz təsirlər bölməsinə bax). • 7 yaşdan aşağı uşaqlar 7 yaşdan aşağı uşaqlarda paroksetinin istifadə olunması öyrənilməmişdir. İstifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi tədqiq edilmədiyindən bu yaş qrupunda olanlarda istifadə olunmamalıdır. • Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30ml/dəq-dən az) və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə paroksetinin plazma konsentrasiyası yüksək olur. Ona görə də dozalanma və doza həddi məhdudlaşdırılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən əlavə təsirlərin bəzilərinin intensivliyi və başvermə tezliyi müalicənin davam etdirilməsi ilə azala bilər və adətən onlar müalicənin dayandırılmasına səbəb olmur. Aşağıda sadalanan arzuolunmaz dərman reaksiyaları orqan sistemlərinə və başvermə tezliklərinə görə sıralanır. Başvermə tezlikləri aşağıdakı kimi müəyyən olunur: çox tez-tez ( 1/10), tez-tez ( 1/100, <1/10), bəzən ( 1/1 000, <1/100), nadir hallarda ( 1/10 000, <1/1 000), çox nadir hallarda (<1/10 000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlara görə qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Bəzən: əsasən dəridən və selikli qişalardan anormal qanaxma (o cümlədən ekximoz və ginekoloji qanaxma) Çox nadir hallarda: trombositopeniya İmmun sistemin pozğunluqları Çox nadir hallarda: ağır və potensial olaraq fatal allergik reaksiyalar (anafilaktoid reaksiyalar və angionevrotik ödem daxil olmaqla) Endokrin pozğunluqlar Çox nadir hallarda: antidiuretik hormon ifrazının uyğunsuzluğu (ADHİU) sindromu. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Tez-tez: xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi, iştahanın azalması Bəzən: diabetli xəstələrdə qlikemik nəzarətin pozulması Nadir hallarda: hiponatriemiya Hiponatriemiyanın əsasən yaşlı pasiyentlərdə, bəzi hallarda antidiuretik hormon ifrazının uyğunsuzluğu (ADHİU) sindromunun hesabına baş verməsi barədə məlumat verilmişdir. Psixi pozğunluqlar Tez-tez: yuxuyameyillilik, yuxusuzluq, ajitasiya, anormal yuxular (qarabasmalar daxil olmaqla) Bəzən: çaşqınlıq, hallüsinasiyalar Nadir hallarda: maniya reaksiyaları, depersonalizasiya, panik ataklar, akatiziya, həyəcan. Bu simptomlar, həmçinin əsas xəstəliyin hesabına baş verə bilər. Tezliyi məlum olmayan simptomlar: sui-qəsd fikirlərin formalaşması və sui-qəsdə cəhdlər, aqressiya*, bruksizm Paroksetinlə müalicə zamanı və yaxud müalicə dayandırıldıqdan dərhal sonra sui-qəsd fikirlərin formalaşması və sui-qəsdə cəhdlər qeyd olunmuşdur («Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”bölməsinə baxın) Həmçinin bu simptomlar əsas xəstəliyin nəticəsi qismində yarana bilər. *Aqressiya hadisələri post marketinq təcrübə zamanı müşahidə olunmuşdur. Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: başgicəllənmə, tremor, baş ağrısı, diqqətin pozulması Bəzən: ekstrapiramid pozğunluqlar Nadir hallarda: qıcolmalar,” narahat ayaqlar” sindromu Çox nadir hallarda: serotonin sindromu (simptomlara həyəcan, çaşqınlıq, tər ifrazının yüksəlməsi, hallüsinasiyalar, hiperrefleksiya, mioklonus, əsmə, taxikardiya və tremor daxil ola bilər). Nə vaxtsa hərəkət pozğunluğu olmuş və ya neyroleptik maddələri istifadə etmiş pasiyentlərdə ağız- üz distoniyası daxil olmaqla, ekstrapiramid pozğunluq barədə məlumat alınmışdır. Görmə pozğunluqları Tez-tez: dumanlı görmə Bəzən: midriaz Çox nadir hallarda: kəskin qlaukoma Qulaq və labirint pozğunluqları Tezliyi məlum olmayan: tinnitus Ürək tərəfindən pozğunluqlar Bəzən: sinus taxikardiyası Nadir hallarda: bradikardiya Vaskulyar pozğunluqlar Bəzən: qan təzyiqinin keçici yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi, postural hipotenziya Adətən əvvəlcə hipertenziyası və həyacanlılığı olan pasiyentlərdə paroksetinlə müalicədən sonra qan təzyiqinin keçici yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi barədə məlumat verilmişdir. Tənəffüs yollarının, döş qəfəsinin və divararalığı orqanlarının pozğunluqları Tez-tez: əsnəmə Mədə-bağırsaq pozğunluqları Çox tez-tez:ürəkbulanma Tez-tez: qəbizlik, ishal, qusma,ağızda quruluq Çox nadir hallarda: mədə-bağırsaq qanaxması Məlum deyil: mikroskopik kolit Hepatobiliar pozğunluqlar Nadir hallarda: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi Çox nadir hallarda: qaraciyərlə bağlı hallar (bəzi hallarda sarılıqla və/və ya qaraciyər çatışmazlığı ilə müşayiət olunan hepatit kimi) Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat olmuşdur. Qaraciyərlə bağlı halların (bəzi hallarda sarılıqla və/və ya qaraciyər çatışmazlığı ilə müşayiət olunan hepatit kimi) postmarketinq məlumatları da çox nadir hallarda alınmışdır. Əgər qaraciyər funksiyalarının yüksəlməsinə aid test nəticələri uzunmüddətli olarsa, paroksetinlə müalicənin dayandırılması barədə düşünmək lazımdır. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: tər ifrazının güclənməsi Bəzi hallarda: dəri səpgiləri, qaşınma Cox nadir hallarda: ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (coxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla), fotosensibilizasiya reaksiyaları, övrə Böyrəklərin və sidik yollarının pozğunluqları Bəzən: sidiyəgetmənin ləngiməsi, qeyri-iradi sidik ifrazı. Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: seksual disfunksiya Nadir hallarda: hiperprolaktinemiya/qalaktoreya, aybaşı pozğunluqları (o cümlədən menorragiya, metrorragiya, aybaşının gecikməsi və qeyri-müntəzəm olması) Çox nadir hallarda: priapizm Məlum deyil : pospartum hemorragiyalar* Bu hadisə SSRGTSİ-SNRGTSI terapevtik sinifində qeyd olunmuşdur. Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma pozğunluqları Nadir hallarda: artralgiya, mialgiya Əsasən 50 və daha yuxarı yaş həddində olan xəstələr üzərində aparılmış epidemioloji tədqiqatlar SSGUİ və trisiklik antidepressantlarla müalicə olunan xəstələrdə sümük çatlarının artma riskini müəyyən etdilər. Bu riskə aparan mexanizm məlum deyil. Ümumi pozğunluqlar və istifadə olunduğu yerdə vəziyyət Tez-tez: asteniya, bədən kütləsinin artması Çox nadir hallarda: periferik ödem PAROKSETİNLƏ MÜALİCƏNİN DAYANDIRILMASINDAN SONRA MÜŞAHİDƏ EDİLƏN Tez-tez: başgicəllənmə, hissi narahatlıq, yuxu pozğunluqları, həyəcan, baş ağrısı. Bəzən: həyəcan, ürəkbulanma, tremor, çaşqınlıq, tərləmə, emosional qeyri-sabitlik, vizual pozğunluqlar, güclü ürəkdöyünmələr, diareya, qıcıqlanma. Paroksetinlə müalicənin dayandırılması (xüsusilə qəflətən) adətən ləğvetmə simptomlarının yaranmasına gətirib çıxarır. Baş gicəllənməsi, hissiyat pozulmaları ( paresteziya, elektrik şok hissi və tinnitus daxil olmaqla), yuxu pozğunluqları (yuxusuzluq və güclü mürgü daxil olmaqla), ajitasiya və ya həyəcan, ürəkbulanma, tremor, çaşqınlık, tərləmə, baş ağrısı, diareya, palpitasiya, emossional labillik, qıcıqlanma və görmə pozulmaları haqqında qeydlər olmuşdur. Adətən bu hallar zəif və orta dərəcəli olmuş və fərdlərlə məhdudlaşmışdır, lakin, bəzi pasiyentlərdə onlar ağır və/və ya uzunmüddətli ola bilər. Ona görə də məsləhət görülür ki, paroksetinlə uzunmüddətli müalicə tələb olunmadığı hallarda müalicənin dayandırılmasını tədricən pillə-pillə dozanı azaltmaqla həyata keçirmək lazımdır (İstifadə qaydası və dozası və İstifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölmələrinə bax). Pediatrik klinik sınaqlar zamanı müşahidə edilən əlavə təsirlər Aşağıda qeyd olunmuş əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur: İntihar əhval-ruhiyyəsinin artması (sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər daxil olmaqla), özünə xətər yetirmək və düşməncilik istəklərin artması. Sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər əsasən Böyük Depressiv Pozğunluqları olan yeniyetmə pasientlərdə müşahidə olunmuşdu. Düşməncilik istəklərin artması xüsusilə obsessiv-kompulsiv pozqunluğu əsasən 12 yaşdan aşağı olan uşaqlarda müşahidə olunmuşdur. Müşahidə olunan digər simptomlar: iştahanın azalması, əsmə, tərləmə, hiperkinezlər, narahatçılıq, emosional labillik (o cümlədən ağlama və əhvalın dəyişməsi), xüsusilə də, dərinin və selikli qişaların qanaxması ilə müşayiət olunan arzuolunmaz təsirlər. Paroksetin müalicəsinin kəsilməsi/dozasının azaldılaraq kəsilməsindən sonra müşahidə olunan əlavə təsirlər: emosional ləbillik (o cümlədən ağlama, əhvalın dəyişməsi, bədən üzvlərinə xətər, sui-qəsd düşüncələri və cəhdləri), əsəbilik, başgicəllənmə, ürəkbulanma və abdominal ağrı olmuşdur („Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə baxın). Uşaqlar və yeniyetmələrin cəlb olunduğu klinik tədqiqatlardan alınmış daha çox məlumat əldə etmək üçün Farmakoloji xüsusiyyətləri bölməsinə baxın.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Paroksetin haqqında doza həddinin aşılması barədə əldə edilən məlumatlar preparatın geniş sahədə təhlükəsiz olduğunu göstərir. Paroksetinlə doza həddinin aşılması hallarında Arzuolunmaz təsirlər bölməsində qeyd olunan təsirlərdən əlavə qızdırma və qeyri-iradi əzələ yığılmaları barədə məlumatlar verilmişdir. Pasiyentlər ümumiyyətlə birdəfəyə hətta 2000 mq doza qəbul etdikdə belə ciddi davamedici təsirlərə məruz qalmırlar. Koma və ya EEQ-də dəyişiklik kimi hallar barədə təsadüfi hallarda məlumat verilmişdir və çox nadir hallarda fatal sonluq barədə məlumat olmuşdur, lakin ümumiyyətlə, bu, paroksetinin digər psixotrop dərmanlarla, alkoqolla və ya onsuz qəbulu zamanı baş vermişdir. Müalicəsi Xüsusi antidotu məlum deyildir. Müalicəsi hər hansı antidepressantla doza həddinin aşılması zamanı görülməli olan ümumi tədbirləri həyata keçirməkdən ibarət olmalıdır. Paroksetinin absorbsiyasını azaltmaq məqsədilə doza həddinin aşılmasından sonra bir neçə saat ərzində, əgər mümkündürsə, 20-30 q aktivləşdirilmiş kömürün daxilə qəbulu nəzərdə tutulmalıdır. Dəstəkləyici tədbir kimi, həyati göstəricilərin tez-tez monitorinqi keçirilməli və diqqətlə müşahidə aparılmalıdır. Xəstələrə qulluq qeyd olunmuş müvafiq qaydada həyata keçirilməlidir.

Buraxılış forması

20 və ya 30 tablet, alüminium/PVX blısterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 30 C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

SALUTAS Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1. 39179 Barleben. Almaniya. Bu dərman maddəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur. Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75. Winter Park Plaza business center, mərt.5. Tel.: +994 12 599-83-89. +994 12 599-83-90.