Smekta N10 paket

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SMEKTA daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz (vanilli və portağallı). SMECTA Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Smectite dioctaedric

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 paketdə 3q Dioktaedrik smektit vardır. Köməkçı maddələr: (portağallı)- dekstroza monohidrat, natrium-saxarin, portağallı aromatizator, vanilli aromatizator; (vanilli): dekstroza monohidrat, natrium saxarin, vanilin.

Təsviri

Zəif qeyri-səciyyəvi qoxudan zəif vanilli (portağallı) qoxuya qədər, bozumtul-ağ rəngdən bozumtul- sarı rəngə qədər çalarlı toz.

Farmakoterapevtik qrupu

İshal əleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: A07BC05. Farmakolojı xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Dioktaedrik smektit, böyüklərdə bağırsaqdakı qazları hopdurur. Qastroenteritli uşaqlarda aparılan klinik tədqiqatda, dioktaedrik smektit bağırsağın seilikli qişasının normal keçiriciliyini bərpa etmək qabiliyyəti olduğu göstərilmişdir. Dioktaedrik smektit, təbəqə quruluşuna və yüksək plastik özlülüyünə görə mədə -bağırsaq traktının selikli qişasına qarşı güclü qoruyucu xüsusiyyətlərə malikdir. Dioktaedrik smektit, xlor turşusu, öd turşularının duzları və digər qıcıqlandırıcılar kimi aqressiv maddələrə qarşı selikli stabilizator və mədə -bağırsaq selikli qişasının sitoprotektoru kimi təsir göstərir. Enterotoksinlərə, bakteriyalara və viruslara qarşı yüksək hopdurma qabiliyyətinə malikdir, həmçinin bağırsağın selikli qişasının maneəsini gücləndirir. Dioktaedrik smektit, iltihabəleyhinə sitokin TNF-α (müxtəlif bağırsaq xəstəliklərində: infeksion ishal, iltihablı bağırsaq xəstəliyi və qida allergiyası) səbəb olduğu epiteliyada olan qüsurunu bərpa edir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdə, dioktaedrik smektit epitelin daxili tərəfində lokallaşır (sovrulmur və ya metabolizə olunmur). Dioktaedrik smektit normal bağırsaq tranziti zamanı bağırsaq vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

− 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda (peroral rehidratasiyaya əlavə olaraq) və böyüklərdə kəskin ishalın müalicəsi; − böyüklərdə xroniki funksional ishalın simptomatik müalicəsi; − böyüklərdə funksional bağırsaq xəstəliyi ilə əlaqəli ağrının simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Bağırsaq keçməzliyi. 2 yaşdan kiçik uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Smekta ilə digər dərmanların qəbulu arasındakı interval 1-2 saat təşkil etməlidir. Anamnezdə ağır və xroniki qəbizlik olan hallarda preparatın ehtiyatla qəbul edilməsi məsləhət görülür. Yeni doğulmuş və 2 yaşdan kiçik uşaqlarda Smecta® istifadəsi tövsiyə edilmir. Uşaqlarda kəskin ishal hallarında preparat rehidratasiya üsulları ilə birlikdə tətbiq olunmalıdır. Həmçinin, böyüklər üçün bu preparat rehidratasiya üsulları ilə birlikdə terapiyada təyin olunur. Xəstəliyin gedişatından, xəstələrin yaşından və fərdi xüsusiyyətlərindən asılı olaraq kompleks rehidratasiya üsulu təyin edilir. Smecta® ilə digər dərmanların qəbulu arasında ən azı 2 saatlıq fasilə vermək tövsiyə olunur. Xəstə aşağıdakılar haqqında xəbərdar edilməlidir: Çox miqdarda duzlu və ya şəkərli maye qəbul etməklə ishal ilə əlaqəli maye itkisini bərpa edin (yetkin yaşda xəstənin gündəlik maye ehtiyacı 2 litrdir); Diareya davam edərkən pəhrizə riayət edin: müəyyən qidaları, xüsusən çiy tərəvəz və meyvələri, yaşıl tərəvəzləri, ədviyyatlı qidaları, dondurulmuş qidaları və içkilərin istifadəsini istisna edin; qrildə hazırlanmış ət və qarnir kimi düyüyə üstünlük verin. Şiddətli xroniki qəbizliyi olan xəstələrdə dioktaedral smektit istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Nadir hallarda rast gəlinən irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza və/və ya qalaktoza malabsorbsiyon sindromu və ya saxaroza/izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr üçün tövsiyə edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Eyni vaxtda qəbul edilən dərman maddələrinin sorulma sürətini və dərəcəsini azaldır. Smekta ilə digər dərmanların istifadəsi məsləhət görülmür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda dioktaedral smektitin istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur və ya məhdud məlumatlar (300-dən az hamiləlik) mövcuddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, reproduktiv toksiklik haqqında nəticə çıxarmaq üçün kifayət deyil. Hamiləlik dövründə dioktaedrik smektitin istifadəsi tövsiyə edilmir. Laktasiya Ana südü ilə qidalanma zamanı dioktaedrik smektitin istifadəsi haqqında əldə edilən məlumatlar məhduddur. Laktasiya zamanı dioktaedrik smektit istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dioktaedrik smektit nəqliyyat vasitələrini, mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir edir.

İstifadə qaydası və dozası

Kəskin ishalın müalicəsi Böyüklər 7 gün ərzində gündə 3 paket. Müalicənin əvvəlində gündəlik doza iki dəfə artırıla bilər. 2 yaşdan yuxarı uşaqlar 7 gün ərzində gündə 2 paket. Müalicənin əvvəlində gündəlik doza iki dəfə artırıla bilər Digər göstərişlər üçün müraciət Böyüklər Gündə orta hesabla 3 paket. Tətbiq rejimi İstifadədən əvvəl suspenziya hazırlanmalıdır. Böyüklər üçün saşenin tərkibi ½ fincan suda həll edilir, tədricən toz əlavə edilərək bərabər qarışdırılır. Yeməklər arasında qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Uşaqlar üçün saşenin tərkibini körpənin yemək şüşəsində (50 ml) həll etmək və gün ərzində bir neçə dozaya paylamaq və ya hər hansı bir yarımmaye məhsulla (sıyıq, püre, kompot, uşaq qidası) qarışdırmaq olar. Müalicə dövründə yaxşılaşma yoxdursa və ya simptomlar pisləşirsə, yaxud yeni simptomlar görünürsə, həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. Dərmandan yalnız göstərişlərə, tətbiq üsuluna və təlimatlarda göstərilən dozalara uyğun olaraq istifadə edin.

Əlavə təsirləri

Müalicə zamanı ən çox görülən mənfi reaksiya (MR) böyüklərin təxminən 7% -də və uşaqların təxminən 1% -də meydana gələn qəbizlikdir. Qəbizlik baş verərsə, dərman dayandırılmalı və zərurət yarandıqda daha aşağı dozada bərpa olunmalıdır. Aşağıdakı cədvəldə klinik tədqiqatlarda müşahidə edilən xoşagəlməz reaksiyalar, eləcə də, postmarketinq mənbələrdən alınan xoşagəlməz hallar qeyd edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı qaydada müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Orqanlar və siniflərin sistemi Tezlik Əlavə təsirlər Mədə-bağırsaq sisteminin Tez-tez* Qəbizlik pozulmaları Bəzən* Qusma Dəri və dərialtı toxuma Bəzən* Səpgi pozulmaları Nadir hallarda* Övrə Məlum deyil Angionevrotik ödem (Kvinke ödemi), qaşınma İmmun sistem tərəfindən baş Məlum deyil Hiperhəssaslıq verən pozulmalar * Klinik sınaqlarda simptomların tezliyindən asılı olaraq hesablanır. Təlimatlarda göstərilən hər hansı əks təsiriniz varsa və ya vəziyyətiniz daha da ağırlaşırsa, yaxud təlimatlarda göstərilməyən hər hansı digər əks təsirlər görürsünüzsə, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması qəbizliyin və va bezoarın yaranmasına səbəb olur.

Buraxılış forması

Daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün 3q toz (portağallı və vanilli), laminə olunmuş alüminium folqadan və polietilen kağızdan hazırlanmış paketlərdə. 10 və ya 30 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqlar üçün əlçatmaz yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Bofur İPSEN İndastri Rue Ese Virton 28100 DREUX –France.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

IPSEN CONSUMER HELSKEA, Fransa. İstehlakçı iddialarını qəbul edən təşkilat LLC “ IPSEN CONSUMER HELSKEA”. 109147, Moskva, Taganskaya küç., 17-23. Tel.: (495) 796-87-68, faks: (495) 796-87-69.