Megasef 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MEQASEF 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefuroxime

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq sefuroksimə ekvivalent miqdarda sefuroksim aksetil vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, krospovidon (Kollidon Cl), kroskarmelloza natrium, natrium laurilsulfat, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid (Aerosil 200). Örtük: sepifilm LP 770 (hipromelloza (metilhidroksipropil sellüloza) (E464), mikrokristallik sellüloza (E460), stearin turşusu (bitki mənşəli) (E570), anataz titan dioksid (E171)).

Təsviri

Ağ rəngli, bir üzündə bölmə xətti olan, uzunsov, digər üzündə Nobel yazılı örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

II nəsil sefalosporin antibiotiki. ATC kodu: JO1DC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefuroksim aksetil sefuroksimin prodərmanıdır. Sefuroksim bakterisid təsir göstərir, bir çox β- laktamazalara qarşı davamlıdır. Mikrobiologiya Sefuroksim aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı in vitro aktivdir. Aerob qrammənfi Haemophilus influenzae (ampisillinə davamlı növləri daxil olmaqla) Haemophilus parainfluenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae (həm penisillinaza hasil edən, həm də hasil etməyən növləri daxil olmaqla) Klebsiella spp. Proteus mirabilis Providencia spp. Proteus rettgeri Escherichia coli Aerob qrammüsbət Staphylococcus aureus və Staphylococcus epidermidis (penisillinaza hasil edən növləri daxil olmaqla, lakin metisillinə davamlı olan növləri istisna edilməklə) Streptococcus pyogenes (və digər beta-hemolitik streptokokklar) Streptococcus pneumoniae Streptococcus Qrup B (Streptococcus agalactiae) Anaeroblar Qrammüsbət və qrammənfi kokklar (Peptococcus və Peptostreptococcus növləri daxil olmaqla) Qrammüsbət basillalar (Clostridium növləri daxil olmaqla) Qrammənfi basillalar (Bacteroides və Fusobacterium növləri daxil olmaqla) Propionibacterium spp. Digər mikroorqanizmlər – Borrelia burgdorferi Aşağıdakı mikroorqanizmlər Sefuroksimə davamlıdır: Clostridium difficile Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus və Staphylococcus epidermidisin metisillinə davamlı növləri. Legionella spp. Enterococcus (Streptococcus) faecalis Aşağıdakı mikroorqanizmlərin bəzi növləri Sefuroksimə davamlıdır: Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp. Bacteroides fragilis Farmakokinetikası Sefuroksim aksetil peroral qəbuldan sonra (xüsusilə, yeməkdən sonra) asanlıqla sorularaq bağırsaq epitelisində hidrolizə uğrayır və sərbəst şəkildə qana keçir. Maksimum plazma konsentrasiyası dozanın qəbulundan 2-3 saat sonra əldə edilir və dərman metabolizmə uğramadan böyrəklərdə yumaqcıq filtrasiyası və aktiv tubulyar sekresiya yolu ilə eliminasiya edilir. Birlikdə təyin edilən probenesid eliminasiyanı zəiflədir (gecikdirir). Sefuroksimin təqribən 50 %-i zülallarla birləşir.

İstifadəsinə göstərişlər

Meqasef 500 mq tabletləri bu dərmana həssas olan qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərin törətdiyi respirator, sidik-cinsiyyət sisteminin infeksiyalarında (sistit və pielonefrit) təyin edilir. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmamış infeksiyaları. Laym xəstəliyinin erkən mərhələsinin müalicəsində böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda təyin edilir. Həmçinin, Sefuroksimin natrium duzu şəklində parenteral təyinat üçün inyeksiya üçün məhlul dərman forması (Meqasef inyeksiya üçün məhlul) mövcuddur.

Əks göstərişlər

Sefuroksimə və ya tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssaslıq. Sefalosporin qrupu antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə digər beta-laktamlara qarşı (penisillinlərə, monobaktamlara və karbapenimlərə) ağır yüksək həssaslıq (məsələn, anafilaktik reaksiya).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sefuroksim ciddi və ağır infeksiyalar zamanı istifadə edilməlidir. Sefalosporinlər və penisillinlər arasında çarpaz-rezistentlik və çarpaz-həssaslıq mümkündür. Ümumiyyətlə, penisillinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə sefalosporin antibiotikləri təhlükəsiz olaraq təyin edilə bilər, buna baxmayaraq çarpaz-reaksiyaların da qeydə alındığı hallar müşahidə edilmişdir. Penisillinə qarşı anafilaktik reaksiya qeydə alınmış xəstələrə sefalosporinlərin təyini zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Digər antibiotiklərdə olduğu kimi sefuroksim aksetil istifadə edildikdə Candida növü mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb olur. Uzun müddət istifadə edildikdə Enterococci və Clostridium difficile növü mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb olur və müalicənin dayandırılmasını tələb edir. Geniş spektrli antibiotiklərdən istifadə zamanı da psevdomembranoz kolit əmələ gələ bilər. Buna görə də antibiotik müalicəsi dövründə və ya müalicədən sonra ciddi diareya müşahidə edilən xəstələrdə bunun nəzərə alınması vacibdir. Peristaltikanı zəiflədən preparatlardan istifadə etmək olmaz. Laym xəstəliyinin Meqasef ilə müalicəsi zamanı Yariş-Herxeymer reaskiyası müşahidə edilmişdir. Bu Meqasef -in Laym xəstəliyinin törədicisi olan Borrelia burgdorferi spiroxetlərinə göstərdiyi bakterisid aktivliyin birbaşa nəticəsidir. Bunun, Laym xəstəliyinin antibiotik müalicəsinin məntiqi nəticəsi olub ümumi və öz-özünü məhdudlaşdıran hal olduğu haqqında xəstələr xəbərdar edilməlidir. Hər Meqasef 500 mq örtüklü tabletin tərkibində 29,00 mq natrium duzu vardır. Əgər xəstə natrium pəhrizindədirsə, bu nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Mədənin turşuluğunu azaldan dərmanlar acqarına qəbulla müqayisədə Meqasef -in biomənimsənilməsinin azalmasına və yeməkdən sonra qəbul edərkən yüksəlmiş adsorbsiyasının effektinin itməsinə səbəb ola bilər. Digər antibiotiklərlə birgə istifadə etdikdə sefuroksim aksetil bağırsaq mikroflorasının dəyişməsinə səbəb ola bilər və bu da estrogenlərin reabsorbsiyasını və nəticədə kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərin effektivliyini azaldır. Peroral antikoaqulyantlarla birgə istifadəsi BNN-in artmasına səbəb ola bilər. Sefuroksim aksetil qəbul edən xəstələrdə səhv mənfi nəticələrin qarşısını almaq məqsədilə qan/plazma qlükoza səviyyələrinin təyinində dəmir-sianid testi əvəzinə qlükoz-oksidaza və ya heksokinaza metodlarının istifadəsi tövsiyə edilir. Antibiotik sidik və zərdabdakı qələvi pikratla kreatinin təyininə təsir etmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlar üzərində tədqiqat aparılmadığı üçün, hamiləlik dövründə yalnız zəruri hallarda istifadə oluna bilər. Heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv tədqiqatlar əlavə təsirlərinin olduğunu göstərmir. Dərman südə keçir. İnsanlarda hamiləlik zamanı istifadəsi ilə bağlı müşahidələr yoxdur. Həkim tərəfindən vacib olduğu hesab edilmədikcə Sefuroksim hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat başgicəllənməyə səbəb ola bilər, ona görə də xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən zaman diqqətli olmaları tövsiyə edilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Müalicə kursu adətən 7 gündür (5-10 gün). Böyüklər (yaşlılar daxil olmaqla) və 40 kq-dan artıq bədən çəkisi olan uşaqlar Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyalarında Aşağı tənəffüs yollarının yüngül və orta ağırlıqlı infeksiyaları (məs.: bronxit) – gündə 2 dəfə 250 mq. Aşağı tənəffüs yollarının daha ağır infeksiyaları (xroniki bronxitin kəskinləşməsi) – gündə 2 dəfə 500 mq. Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyalarında Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyasında – gündə 2 dəfə 250 mq qəbul edilir. Sidik yollarının infeksiyalarında Sidik yollarının infeksiyalarında – gündə 2 dəfə 125-250 mq. Laym xəstəliyinin böyüklərdə və 12 yaşdan böyük uşaqlarda 14gün (10-21 gün) müddətində gündə 2 dəfə 500 mq qəbul edilir. Bədən çəkisi 40 kq-dan aşağı olan uşaqlar Bir çox infeksiyalar 10 mq/kq-dan gündə 2 dəfə, maksimum 125 mq (1 x 125 mq tablet) gündə 2 dəfə Orta qulağın otiti və ya uyğun olduqda 15 mq/kq-dan gündə 2 dəfə, maksimum 250 mq daha ağır dərəcəli nfeksiyaları olan (1 x 250 mq tablet və ya 2 x 125 mq tablet) uşaqlar gündə 2 dəfə Laym xəstəliyi 15 mq/kq-dan gündə 2 dəfə, maksimum 250 mq (1 x 250 mq tablet və ya 2 x 125 mq tablet) gündə 2 dəfə 14 gün ərzində (10-21 gün ərzində). Meqasef əzilməməli və bölünməməlidir, bu səbəbdən tabletləri uda bilməyən daha az yaşlı uşaqların müalicəsi üçün uyğun deyil. 3 aydan kiçik uşaqlarda Meqasefin istifadə təcrübəsi yoxdur. Böyrək çatışmazlığı və ya dializ xəstələri Sefuroksim böyrəklər vasitəsi ilə orqanizmdən xaric olunur. Buna görə də, bütün bu tip antibiotiklərdə olduğu kimi böyrək funksiyasının pozuntusu olan xəstələrdə preparatın ekskresiyasının ləngiməsini tarazlaşdırmaq üçün, dozanın azaldılması tövsiyə olunur. Kreatin klirensi ≥ 30 ml/dəq. olduğu hallarda dozanı azaltmaq vacib deyil. Kreatin klirensi 10-29 ml/dəq olan böyüklərdə standart fərdi doza hər 24 saatdan bir məsləhət görülür, ciddi böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatin klirensi < 10 ml/dəq) standart fərdi doza hər 48 saatdan birə müvafiqdir. Hemodializ xəstələrində sonrakı standart fərdi doza hər dializin axırında təyin edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Sefuroksim aksetilin səbəb olduğu əlavə reaksiyalar adətən, yüngül və keçib gedəndir. Aşağıdakı əlavə reaksiyaların baş vermə tezliyi hesablanmışdır, lakin, bir çox əlavə reaksiyaları hesablamaq üçün müvafiq göstəricilər (məs: plasebo-kontrollu tədqiqatlarda) məlum deyil. Əlavə olaraq, Sefuroksim aksetil ilə əlaqəli əlavə reaksiyaların baş verməsi təyinatına görə fərqlənə bilər. Klinik tədqiqatlarda verilən məlumatlara əsasən arzuolunmaz təsirlərin başvermə tezliyi çox tez-tezdan nadir hallara qədər müəyyənləşdirilmişdir. Digər arzuolunmaz təsirlərin (< 1/1000) başvermə tezliyi daha çox post marketinq göstəricilərə əsasən və həqiqi başvermə hallarından daha çox qeydə alınan hallara istinad edilərək təyin edilmişdir. Plasebo-kontrollu tədqiqatların nəticələri məlum deyil. Klinik tədqiqatların nəticəsinə əsasən hesablandığı hallarda, dərmanla əlaqəli göstəricilərə əsaslanılmışdır (tədqiqatçı qiymətləndirir). Arzuolunmaz əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı məlumatlardan istifadə etməklə təyin edilir: çox tez-tez≥ 1/10 tez-tez≥ 1/100 və < 1/10 bəzən≥ 1/1000 və < 1/100 nadir hallarda ≥ 1/10000 və < 1/1000 çox nadir hallarda < 1/10000 və məlum deyil İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: kandidanın çoxalması. Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Tez-tez: eozinofiliya. Bəzən: müsbət Kumbs testi, trombositopeniya, leykopeniya (bəzi hallarda ağırlaşmış). Çox nadir hallarda: hemolitik anemiya. Sefalosporinlər qırmızı qan hüceyrələrinin membran səthinə sorulmağa və dərmana qarşı yaranmış anticismlərlə reaksiyaya girməyə meylli olduğundan Kumbs testi zamanı müsbət nəticənin alınmasına (hansı ki, çarpaz qan uyğunluğu testinə mane ola bilər) və çox nadir hallarda hemolitik anemiyaya səbəb ola bilər. İmmun sistemin pozğunluqları Yüksək həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən: Bəzən: dəridə səpgi. Nadir hallarda: övrə, qaşınma. Çox nadir hallarda: dərman qızdırması, zərdab xəstəliyi, anafilaksiya, Yariş-Hershaymer reaksiyası. Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə. Gastrointestinal sistemin pozğunluqları Tez-tez: qastrointestial pozuntular o cümlədən, diareya, ürəkbulanma, abdominal ağrı. Bəzən: qusma. Çox nadir hallarda: Psevdomembranoz kolit. Qaraciyər və öd yolunun pozğunluqları Tez-tez: qaraciyər fermentləri səviyyəsinin müvəqqəti yüksəlməsi [ALT (SQPT), AST (SQOT), LDH]. Çox nadir hallarda: sarılıq (əsasən xolestatik), hepatit. Dəri və yumşaq toxumaların xəstəlikləri Çox nadir hallarda: multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, angionevrotik ödem. DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Dozanın həddinin aşılması zamanı serebral qıcıqlanma və konvulsiyalar baş verə bilər. Sefuroksim hemodializ və yaxud peritoneal dializ üsulu ilə xaric oluna bilər.

Buraxılış forması

Meqasef 500 mq örtüklü tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 blister (10 örtüklü tablet) və ya 2 blister (20 örtüklü tablet), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye. Lisenziya sahibi Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.