Itramikoz 100 mq N15 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İTRAMİKOZ kapsullar ITRAMIKOZ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: İtrakonazol (Itraconazole)

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 100 mq itrakonazol vardır. Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri, hipromelloza, butilat-metakrilat sopolimeri (Eudragit E 100), titan dioksid (E 171), xinolin sarısı (E 104), “günəş qürubu” sarısı FCF (E 110), brilyant göyü FCF (E 133), Ponso 4R (E 124), jelatin. Boş bərk jelatin kapsul: silisium dioksid, natrium laurilsulfat, buzlu sirkə turşusu, metil p- hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, qliserin, titan dioksid, brilyant göyü FCF (E 133), xinolin sarısı (E 104), “günəş qürubu” sarısı FCF (E 110), Ponso 4R (E 124), jelatin.

Təsviri

Şəffaf olmayan açıq yaşıl rəngli, qapağı tünd yaşıl rəngli olan, bərk jelatin kapsullardır. Kapsulun içərisində rəngi ağ krem rənginə qədər dəyişən sferik mikroqranullar (pelletlər) vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün göbələk əleyhinə vasitə; triazol törəmələri. ATC kodu: J02AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsiredici maddəsi triazol törəməsi olan itrakonazoldan ibarət geniş təsir spektrli sintetik göbələk əleyhinə vasitədir. İtrakonazolun təsir mexanizmi göbələk membranlarının struktur tamlığının tənzimlənməsində iştirak edən, hüceyrə membranının əsas komponenti olan erqosterolun biosintezinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır. Erqosterolun sintezinin pozulması membranın keçiriciliyini dəyişir, hüceyrəni lizisə uğradır, bu da preparatın göbələk əleyhinə təsirini təmin edir. İtrakonazol aşağıda göstərilən göbələklər tərəfindən törədilmiş infeksiyalara qarşı fəaldır: -dermatofitlər (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); -maya göbələkləri (Сandida spp. (həmçinin C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei), Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.; Aspergillus spp.; Histoplasma spp., H. Capsulatum daxil olmaqla; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei) və digərləri. Candida krusei, Candida glabrata və Candida tropicalis itrakonazola qarşı ən aşağı həssaslığa malik Candida növləridir. İtrakonazol Zygomyces (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. və Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. və Scopulariopsis spp. kimi göbələk növlərinin inkişafına təsir etmir. Azollara qarşı davamlılıq tədricən formalaşır və əsasən bir neçə genetik mutasiyaların nəticəsidir. Azol qrupundan olan preparatlara qarşı Candida spp. cinsi göbələklərdə çarpaz davamlılığın qeydə alınmasına baxmayaraq, bu qrupdan bir preparata davamlılığın olması həmin ştammın qrupun digər preparatlarına da rezistent olmasına dəlalət etmir. İtrakonazola davamlı Aspergillus fumigates ştamları haqqında məlumatlar vardır. Müalicənin effekti mikozlar zamanı terapiyanın dayandırılmasından 2-4 həftə sonra, onixomikozlarda isə 6-9 aydan sonra (yeni dırnaq əmələ gələnə qədər) qiymətləndirilir. Farmakokinetikası Mədə-bağırsaq traktından tam sorulur. İtrakonazol kapsulların yeməkdən dərhal sonra qəbulu biomənimsənilməni artırır. Kapsulun qəbulu zamanı maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti (C ) təxminən 3-4 saatmах təşkil edir. 100 mq preparatın gündə 1 dəfə qəbulu zamanı Css – 0,4 mkq/ml; 200 mq gündə 1 dəfə qəbulu zamanı – 1,1 mkq/ml, 200 mq gündə 2 dəfə qəbulu zamanı – 2 mkq/ml təşkil edir. Uzunmüddətli istifadə zamanı plazmada Css 1-2 həftə ərzində çatır. Plazma zülalları ilə 99,8% birləşir. Toxuma və orqanlara (həmçinin uşaqlıq yolunun selikli qişasına) yaxşı keçir, piy və tər vəzilərinin ifrazatına keçir. İtrakonazolun ağciyərlərdə, böyrəklərdə, qaraciyərdə, sümüklərdə, mədədə, dalaqda, skelet əzələlərində konsentrasiyası plazma konsentrasiyasından 2-3 dəfə, tərkibində keratin saxlayan toxumalarda isə 4 dəfə artıq olur. 4 həftəlik müalicə kursu bitdikdən sonra dəridə itrakonazolun terapevtik konsentrasiyası daha 2-4 həftə ərzində qeydə alınır. Dırnaqların keratinində müalicə başladıqdan 1 həftə sonra terapevtik konsentrasiyaya çatır və 3 aylıq müalicə kursundan sonra 6 ay ərzində aşkar olunur. Dərinin piy və tər vəzilərində aşağı konsentrasiyalarda müşahidə olunur. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayaraq, fəal metabolitlər, həmçinin hidroksiitrakonazol əmələ gəlir. CYP3A4, CYP3A5 və CYP3A7 izofermentlərinin inhibitorudur. Plazmadan xaric olması iki fazalıdır – 1 həftə ərzində böyrəklərlə (35% metabolitlər şəklində, 0,03% – dəyişilməmiş şəkildə) və bağırsaqla (3-18% dəyişilməmiş şəkildə) atılır. Yarımparçalanma dövrü (Т ) – 1-1,5 gündür. Dializin aparılması zamanı orqanizmdən xaric½ olmur.

İstifadəsinə göstərişlər

− Ginekoloji xəstəliklər: vulvovaginal kandidoz; − Dermatoloji və oftalmoloji xəstəliklər: kəpəklənən dəmrov, dermatomikoz, göbələk dermatiti və ağız boşluğunun kandidozu, dermatofitlər və maya göbələkləri ilə törədilmiş onixomikoz; − Sistem mikozlar: sistem aspergillyoz və kandidoz, kriptokokkoz (həmçinin kriptokoklarla törədilmiş meningit), histoplazmoz, sporotrixoz, parakoksidioidomikoz, blastomikoz və digər nadir rast gəlinən sistem və ya tropik mikozlar.

Əks göstərişlər

İtrakonazola və ya preparatın hər hansı komponentinə qarşı fərdi həssaslıq. Terfenadinlə, astemizolla, sizapridlə, mizolastinlə, dofelitidlə, xinidinlə, pimozidlə, bepridillə birgə qəbulu, simvastatin və lovastatin kimi CYP3A4 izofermenti ilə metabolizmə uğrayan HMQ-KoA-reduktaza inhibitorları ilə, triazolam və midazolamla birgə peroral qəbulu əks göstərişdir. Hazırda və ya anamnezdə mədəciklərin disfunksiyası, durğunluq ürək çatışmazlığı olan şəxslərdə istifadəsi. Hamiləlik zamanı, ana üçün gözlənilən faydanın döl üçün mümkün zərərlərdən üstünlüyü və letal nəticə riskinin olduğu hallar istisna olmaqla. Hamiləlik potensialı olan qadınlar itrakonazolla müalicə zamanı kontrasepsiyanın etibarlı üsullarından istifadə etməlidirlər. Uşağı sizapridlə müalicə alan süd verən analar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müəyyən olunub ki, itrakonazol mənfi inotrop təsirə malikdir. İtrakonazol və kalsium kanalları blokatorlarının birgə qəbulu zamanı, itrakonazol kalsium kanalları blokatorlarının metabolizminə mane ola bilər. Bununla əlaqədar onların birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Mədə turşuluğu aşağı olduğu zaman: belə hallarda itrakonazolun kapsullardan absorbsiyası pozulur. Antasid preparatlar (məs., alüminium hidroksid) qəbul edən pasiyentlərə, onların itrakonazol kapsullarının qəbulundan ən azı 2 saat sonra istifadəsi tövsiyə olunur. Axlorhidriyası olan pasiyentlərə, QİÇS pasiyentlərinə və mədə sekresiyasının inhibitorlarını (məs. H -histamin2 reseptorlarının blokatorları, proton pompası inhibitorları) qəbul edən pasiyentlərə itrakonazol kapsulları turş xassəli içkilərlə birgə qəbul etmək tövsiyə olunur. Çox nadir hallarda, itrakonazolun qəbulu nəticəsində qaraciyərin ağır toksik zədələnməsi, həmçinin ölüm halları ilə nəticələnmiş kəskin qaraciyər çatışmazlığı qeydə alınıb. Əksər hallarda bu vəziyyət, qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə, sistem göstərişlərə görə itrakonazol qəbul edən digər ağır xəstəlikləri olan pasiyentlərdə, hepatotoksik təsirə malik digər dərman vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə müşahidə olunub. Bəzi pasiyentlərdə qaraciyər zədələnməsinə dair aşkar risk faktorları müşahidə olunmayıb. Belə halların bəziləri müalicənin birinci ayı, bəziləri isə birinci həftəsində qeydə alınıb. Bununla əlaqədar itrakonazolla terapiya alan pasiyentlərdə qaraciyər funksiyasını daim nəzarətdə saxlamaq lazımdır. Pasiyentləri xəbərdarlıq etmək lazımdır ki, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, zəiflik, qarında ağrılar və sidiyin tündləşməsi kimi hepatit simptomları müşahidə olunduğu halda həkimlə dərhal əlaqə saxlasınlar. Belə simptomlar qeydə alındıqda müalicə dayandırılmalı və qaraciyər funksiyasının yoxlanılması aparılmalıdır. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksək olan və ya qaraciyər xəstəliklərinin fəal fazasında olan və ya digər preparatların qəbulu fonunda qaraciyərin toksiki zədələnməsi olan pasiyentlərə itrakonazol təyin olunmamalıdır, yalnız gözlənilən fayda qaraciyərin zədələnmə riskindən üstün olduğu halda təyin oluna bilər. Belə hallarda müalicə müddətində qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması: itrakonazol əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə itrakonazolun tam yarımparçalanma müddəti (Т )½ bir qədər artmış olur, peroral biomənimsənilməsi isə bir qədər aşağı olur. Bu cür hallarda dozanın tənzimlənməsi mümkündür. Böyrək funksiyasının pozulması: böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə itrakonazolun peroral biomənimsənilməsi aşağı düşə bilər və dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur. Çarpaz yüksək həssaslıq: itrakonazol və azol qrupundan olan digər göbələk əleyhinə vasitələr arasında çarpaz yüksək həssaslığın olması haqqında məlumatlar məhduddur. Digər azollara qarşı yüksək həssaslıq olduğu halda itrakonazol ehtiyatla təyin olunmalıdır. İmmunodefisitli pasiyentlər: neytropeniyalı və QİÇS olan pasiyentlərdə itrakonazolun dayanıqlı plazma konsentrasiyası (Css) aşağı olduğu üçün yüksək dozaların təyin olunmasına imkan yaranır. Əgər dərman vasitələrinin absorbsiyasını dəyişən elementlərin olmasına şübhə yaranarsa, bu parametrlər nəzarətə alınmalıdır. Tərkibində şəkər olduğu üçün fruktoza mənimsənilməsi pozulmuş, saxaraza/izomaltaza defisiti, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlərə preparatın qəbulu tövsiyə olunmur. İtrakonazolun venadaxili istifadəsi ilə aparılan tədqiqatda sol mədəciyin atım fraksiyasının keçici simptomsuz azalması qeydə alınmışdır və preparatın digər infuziyasına qədər atım fraksiyası normaya qayıtmışdır. Alınmış məlumatların peroral dərman formaları üçün klinik əhəmiyyəti məlum deyil. İtrakonazol mənfi inotrop təsirə malikdir. İtrakonazolun qəbulu ilə bağlı xroniki ürək çatışmazlığı halları barədə məlumat verilmişdir. İtrakonazol xroniki ürək çatışmazlığı olan və ya anamnezində xroniki ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərə təyin olunmamalıdır, yalnız gözlənilən fayda potensial təhlükədən artıq olduğu hallar istisna ola bilər. Fayda-təhlükə nisbəti fərdi olaraq qiymətləndirdikdə, bu faktorlar nəzərə alınmalıdır: göstərişlərin ağırlığı, dozalanma rejimi və xroniki ürək çatışmazlığının yaranmasının fərdi risk faktorları (ürəyin işemik xəstəliyi, ürək qapaqlarının qüsurları, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri, böyrək çatışmazlığı və ödemlərlə müşahidə olunan digər xəstəliklər). Belə pasiyentlərə xroniki ürək çatışmazlığı simptomları və əlamətləri haqqında məlumat verilməli, müalicə kursu zamanı bu simptomların üzə çıxması nəzarətdə saxlanılmalıdır. Bənzər simptomlar meydana gəldiyi təqdirdə preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Pediatrik təcrübədə istifadə: itrakonazolun uşaqlarda istifadəsinə dair kifayət qədər klinik məlumat olmadığı üçün, yalnız uşaqlara gözlənilən fayda potensial təhlükədən artıq olduğu hallarda təyin oluna bilər. İtrakonazolun qəbulu ilə əlaqəli nevropatiya halları yarandıqda müalicə dayandırılmalıdır. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri: Əgər pasiyent müəyyən dərman preparatlarını hazırda qəbul edirsə, bir neçə müddət əvvəl qəbul etmişsə və ya qəbul etməyə hazırlaşırsa (aptekdən reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olaraq) bu haqda həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir. Bəzi dərman vasitələrini itrakonazolla birgə qəbul etmək olmaz, bəzi hallarda isə birgə istifadə edildikdə dərmanların qəbul qaydasında dəyişiklik olunmalıdır (məsələn, dozanın dəyişməsi). İtrakonazolun metabolizmini azaldan dərman vasitələri İtrakonazolun CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorları olan rifampisin, rifabutin və fenitoinlə qarşılıqlı təsiri öyrənilmişdir. Tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, bu vəziyyətlərdə itrakonazol və hidroksiitrakonazolun biomənimsənilməsi xeyli azalır ki, bu da preparatın effektinin hiss olunacaq dərəcədə azalmasına səbəb olur. İtrakonazolun qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin potensial induktorları olan bu preparatlarla birgə təyini tövsiyə olunmur. Qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin induktorları olan digər preparatlarla, məsələn, karbamazepin, fenobarbital və izoniazidlə qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsinə dair tədqiqatlar aparılmayıb, ancaq nəticələrin analoji olacağı barədə mülahizə irəli sürülə bilər. CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorları olan ritonavir, indinavir, klaritromisin və eritromisin itrakonazolun biomənimsənilməsini artıra bilər. İtrakonazolun digər dərman vasitələrinin metabolizminə təsiri İtrakonazol CYP3A4 izofermenti tərəfindən parçalanan preparatların metabolizmini inhibə edə bilər. Bu onların yan təsirləri də daxil olmaqla, təsirlərinin güclənməsi və ya müddətinin uzanmasına gətirib çıxarır. Müalicə bitdikdən sonra itrakonazolun plazmada konsentrasiyası dozadan və istifadə müddətindən asılı olaraq tədricən azalır (Farmakokinetika bölməsinə bax). Bunu itrakonazolun yanaşı dərman vasitələrinin təsir effektini inhibə etdiyi hesab olunduqda nəzərə almaq lazımdır. Belə dərman vasitələrinə misal kimi göstərilməlidir: İtrakonazolla birgə təyin oluna bilməyən preparatlar Terfenadin, astemizol, mizolastin, bepridil, felodipin, nisoldipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon, sizaprid, triazolam, midazolam, dizopiramid, dronedaron, dofetilid, xinidin, lurazidon, sertindol, pimozid, kolxisin, levasetilmetadol (levometadil), metadon, halofantrin, irinotekan, dihidroerqotamin, erqotamin, erqometrin (erqonovin), metilerqometrin (metilerqonovin), CYP3A4 izofermenti ilə metabolizmə uğrayan HMQ-KoA-reduktaza inbitorları, məsələn, simvastatin və lovastatin. Kalsium kanallarının blokatorları mənfi inotrop təsiri onların itrakonazolla birgə qəbulu zamanı artır; itrakonazol kalsium kanallarının blokatorlarının metabolizmini inhibə edir. Beləliklə, itrakonazolun kalsium kanallarının blokatorları ilə birgə təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. İtrakonazolun qəbulu dayandıqdan 2 həftə sonra bu dərmanları istifadə etmək olar. İtrakonazolun təsirini zəiflədən preparatlar Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampisin, rifabutin, izoniazid, efavirenz, nevirapin. Bu dərmanların qəbulu haqqında müalicə həkiminə məlumat verilməlidir. Bu dərmanları qəbulu dayandıqdan 2 həftə sonra itrakonazolu istifadə etmək olar. Yalnız müalicə həkimi məsləhət bildikdə birgə istifadəsi tövsiyə olunan dərmanlar Dizatinib, nilotinib, trabektedin, aliskiren, rifabutin, karbamazepin, kolxisin, everolimus, fentanil, rivaroksaban, salmeterol, tamsulozin, vardenafil. Əgər müalicə həkiminin başqa təlimatı yoxdursa, itrakonazolun qəbulu dayandıqdan 2 həftə sonra bu dərmanları istifadə etmək olar. Təyini zamanı plazmada səviyyəsi, təsiri və ya yan təsirlərinə nəzarət olunan preparatlar: İtrakonazolla birgə təyini zamanı ehtiyac olduqda dozanın azaldılması lazım olan preparatlar peroral antikoaqulyantlar (kumarinlər, silostazol, dabiqatran); İİV-proteaza inhibitorları, məsələn, ritonavir, indinavir, ritonavirlə gücləndirilmiş darunavir, ritonavirlə gücləndirilmiş fosamprenavir, sakvinavir; QİCS əleyhinə preparatlar (maravirok), bəzi şiş əleyhinə preparatlar (məs., qıfotu alkaloidləri, busulfan, dosetaksel, trimetreksat, bortezomib, erlotinib, iksabepilon, lapatinib); CYP3A4 izofermentləri ilə metabolizmə uğrayan kalsium kanallarının blokatorları, məsələn, verapamil və dihidropiridin törəmələri; bəzi immunosupressiv vasitələr: siklosporin, takrolimus, temsirolimus, rapamisin (həmçinin sirolimus adı ilə tanınır); digər preparatlar: siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, diqoksin, nadolol, karbamazepin, buspiron, perospiron, ramelteon, alprazolam, brotizolam, alfentanil, oksikodon, repaqlinid, saksaqliptin, aripiprazol, haloperidol, kvetiapin, risperidon, aprepitant, domperidon, fezoterodin, imidafenasin, solifenasin, tolterodin, prazikvantel, atorvastatin, meloksikam, sinakalset, mozavaptan, tolvaptan, alitretinoin, eletriptan, venadaxili istifadə üçün midazolam, rifabutin, metilprednizolon, budesonid, siklesonid, flutikazon, deksametazon, ebastin, reboksetin, halofantrin, xinidin, tolterodin, lerkanidipin, lumefantrin, artemeter, hidroxinidin, qıcolma əleyhinə preparatlar (karbamazepin, fenobarbital, primidon), sildenafil, tadalafil, didanozin, buprenorfin, mədə pH-nı azaldan preparatlar. İtrakonazolun zidovudin və fluvastatinlə qarşılıqlı təsiri müəyyən olunmayıb. İtrakonazolun etinilestradiol və noretisteronun metabolizminə təsir effekti qeydə alınmışdır. In vitro tədqiqatlarda itrakonazolun plazma zülalları ilə birləşməsi zamanı imipramin, propranolol, diazepam, simetidin, indometasin, tolbutamid və sulfametazin kimi preparatlarla qarşılıqlı təsirə girmədiyi müşahidə olunmuşdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İtrakonazolun yüksək dozalarda hamilə siçovullarda təyin olunması dölün eybəcərliklərinin yaranma tezliyini artırması qeydə alınmışdır. İtrakonazolun hamilə qadınlarda istifadəsi haqda klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Həyati təhlükəli sistem mikozlar və ana üçün gözlənilən faydanın döl üçün ehtimal olunan zərərlərdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, itrakonazol hamilə qadınlara təyin olunmamalıdır. Xüsusilə hamiləliyin birinci trimesrtində itrakonazolun istifadəsindən uzaq olmaq lazımdır. İtrakonazol az miqdarda ana südünə keçdiyi üçün laktasiya dövründə itrakonazolun qəbulundan yaranan faydanı südəmər uşaq üçün olan potensial risklə müqayisə etmək lazımdır. Əgər şübhə olarsa, pasiyent ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmalıdır. Əgər südəmər uşaq sizapridlə müalicə alırsa, ana üçün itrakonazolun qəbulu əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın maksimal absorbsiyası üçün İtramikoz yeməkdən dərhal sonra qəbul olunmalıdır. Göstərişlər Dozalanma rejimi İstifadə müddəti Ginekoloji xəstəliklər Vulvovaginal kandidoz gündə 2 dəfə 200 mq 1 gün gündə 1 dəfə 200 mq 3 gün Dermatoloji xəstəliklər Kəpəkli dəmrov gündə 1 dəfə 200 mq 7 gün Dəri dermatomikozları gündə 1 dəfə 200 mq 7 gün gündə 1 dəfə 100 mq 15 gün Dəri örtüyünün yüksək keratinləşmiş nahiyələrinin zədələnmələri Tinea pedis gündə 2 dəfə 200 mq 7 gün (Pəncənin dermatofitiyası) Tinea manus gündə 1 dəfə 100 mq 30 gün (Əlin/ovucun dermatofitiyası) Ağız boşluğunun selikli qişasının kandidozu gündə 1 dəfə 100 mq 15 gün İmmuniteti zəifləmiş, məsələn, neytropeniyalı, QİÇS və orqan transplantasiyası olan pasiyentlərdə peroral qəbul zamanı itrakonazolun biomənimsənilməsi aşağı düşə bilər. Bununla əlaqədar dozanın ikiqat artırılmasına ehtiyac duyula bilər. Göstərişlər Dozalanma rejimi İstifadə müddəti Oftalmoloji göstərişlər Göbələk keratiti gündə 1 dəfə 200 mq 21 gün Onixomikozlar Puls-terapiya gündə 1 dəfə 200 mq Bir həftə Əl dırnaqlarının zədələnməsi İki puls-terapiya Ayaq dırnaqlarının zədələnməsi Üç puls-terapiya Puls-terapiya kursları arasında 3 həftəlik fasilə olmalıdır. Klinik cavab müalicədən sonra dırnaqların inkişafı zamanı qeydə alınır. Onixomikozun müalicəsi fasiləsiz üç ay ərzində aparıla bilər (200 mq itrakonazol/gün). Göstərişlər Dozalanma rejimi İstifadə müddəti Müşahidələr Sistem mikozlar Aspergillyoz gündə 1 dəfə 200 mq 2-5 ay İnvaziv və ya disseminə olunmuş xəstəlik Kandidoz gündə 1 dəfə 100-200 mq 3 həftədən 7 ayadək zamanı dozanı 200 mq gündə 2 dəfəyədək artırmaq lazımdır Kriptokokkoz gündə 1 dəfə 200 mq 2 aydan 1 ilədək (meningit istisna olmaqla) Kriptokokk meningiti 200 mq gündə 2 dəfə Dəstəkləyici terapiya – 200 mq gündə 1 dəfə Histoplazmoz gündə 1 dəfə 200 mq gündə 8 ay 2 dəfə 200 mq Sporotrixoz gündə 1 dəfə 100 mq 3 ay Parakoksidioidomikoz gündə 1 dəfə 100 mq 6 ay Xromomikoz gündə 1 dəfə 100-200 mq 6 ay Blastomikoz gündə 1 dəfə 100 mq gündə 6 ay 2 dəfə 200 mq

Əlavə təsirləri

Preparatın əlavə təsirləri hər bir orqan sisteminə görə, aşağıdakı təsnifatın istifadəsi ilə rastgəlmə tezliyinə görə sistemləndirilmişdir: Çox tez-tez (≤1/10) Tez-tez (≤1/100, <1/10) Bəzən (≤1/1000, <1/100) Nadir halda (≤1/10000, <1/1000) Çox nadir halda (≤1/10000) Tezliyi məlum deyil. İnfeksion və parazitar xəstəliklər Bəzən: rinit, sinusit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları. Qanyaradıcı və limfatik sistemə Nadir hallarda: leykopeniya. Tezliyi məlum deyil: neytropeniya. İmmun sistemə Bəzən: hiperhəssaslıq. Sinir sisteminə Tez-tez: başağrı. Nadir hallarda: hiperesteziya, paresteziya. Eşitmə orqanına və labirint pozğunluqları Nadir hallarda: qulaqda küy. Mədə-bağırsaq traktına Tez-tez: qarında ağrılar, ürəkbulanma. Bəzən: dispepsiya, qəbizlik, meteorizm, diareya, qusma. Nadir hallarda: disgevziya. Qaraciyər və ödçıxarıcı yolların pozğunluqları Bəzən: hiperbilirubinemiya, qaraciyər funksiyasının pozulması. Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Bəzən: səpki, qaşınma, övrə. Böyrəklərə və sidik yollarına Nadir hallarda: pollakiuriya. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Bəzən: menstrual siklin pozulması. Nadir hallarda: erektil disfunksiya. Ümumi xarakterli ağırlaşmalar və istifadə yerində reaksiyalar Nadir hallarda: ödem sindromu. Uşaqlar Daha çox qeydə alınan yan təsirlərə aiddirlər: baş ağrıları, qusma, qarında ağrı, diareya, qaraciyər funksiyasının pozulması, ürəkbulanma, övrə. Uşaqlarda müşahidə olunan yan təsirlərin xarakteri, böyüklərdə qeydə alınana bənzərdir, buna baxmayaraq əlavə təsirlərinin rastgəlmə tezliyi daha yüksəkdir. İtrakonazol molekulu qeydiyyata alındıqdan sonra qeydə alınmış yan təsirlər (spontan məlumatlar əsasında toplanmış nəticələr): İmmun sistemə Çox nadir hallarda: zərdab xəstəliyi, angionevrotik ödem, anafilaktik, anafilaktoid və allergik reaksiyalar. Metabolizm pozğunluqları Çox nadir hallarda: hipertriqliseridemiya. Sinir sisteminə Çox nadir hallarda: tremor. Görmə orqanına Çox nadir hallarda: aydın olmayan görmə, diplopiya. Eşitmə orqanına və labirintə Çox nadir hallarda: eşitmənin davamlı və ya müvəqqəti itirilməsi. Ürək-damar sisteminə Çox nadir hallarda: xroniki ürək çatışmazlığı. Tənəffüs yollarına Tez-tez: təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq sisteminə Çox nadir hallarda: pankreatit. Hepatobiliar sistemə Çox nadir hallarda: qaraciyərin ağır toksik zədələnməsi (həmçinin bir neçə halda ölümlə nəticələnmiş kəskin qaraciyər çatmamazlığı). Dəri və dərialtı toxumalara Çox nadir hallarda: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz, polimorf eritema, eksfoliativ dermatit, leykositoklastik vaskulit, alopesiya, işığa həssaslıq. Laborator göstəricilər və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsir Çox nadir hallarda: qanda kreatinfosfokinaza fəallığının artması.

Doza həddinin aşılması

Preparatın istifadəsində doza həddinin aşılması zamanı qeydə alınan simptomlar, preparatın adi dozalarının istifadəsi zamanı qeydə alınmış dozadan asılı əlavə təsirlərə müvafiqdir. Müalicəsi Spesifik antidotu mövcud deyildir. Doza həddinin aşılması zamanı tənzimləyici terapiya aparılmalı, mədə natrium bikarbonat məhlulu ilə yuyulmalı, pasiyentə aktivləşdirilmiş kömür verilməlidir. İtrakonazol hemodializlə orqanizmdən xaric edilmir.

Buraxılış forması

5 kapsul PVX/Alüminium blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi S.C. SLAVIA PHARM SRL. 44th C Theodor Pallady Blvd., District 3, Buxarest, Rumıniya.