Teofil SR 200 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TEOFİL SR 200 mq uzunmüddətli təsirə malik mikropellet kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Theophylline

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda zəif sürətlə ayrılmasını təmin edən formulda 200 mq susuz teofillin vardır. Köməkçi maddələr:neytral mikropelletlər (şəkər kürəcikləri), ağardılmış şellak, talk; Bərk jelatin kapsul: qapaq – indiqokarmin-FD&C Blue 2 (E132), jelatin; gövdə – jelatin.

Təsviri

Bir tərəfi tünd göy qeyri-şəffaf, digəri ağ şəffaf kapsullardır. Kapsulun möhtəviyyatı ağ rəngli dairəvi mikropelletlərdən ibarətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəlikləri üçün digər dərman maddələri. Ksantinlər. ATC kodu: R03DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Teofillin bronxodilatatordur. Əlavə olaraq, o, bronxial astma və tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəlikləri ilə müşaiyət olunan iltihabi proseslərə cəlb olunan bir sıra hüceyrələrin funksiyasına təsir göstərir. Bunlardan ən əhəmiyyətlisi yəqin ki, T-limfosit fəallığının, eozinofil və neytrofil funksiyalarının zəiflədilməsidir. Bu xüsusiyyəti bronxial astma və tənəffüs yollarının xroniki obstruktiv xəstəlikləri zamanı profilaktik iltihabəleyhinə təsirdə köməkçi ola bilər. Ürəyin işinin mühüm dərəcədə artırmasına səbəb olan durğunluq ürək çatışmazlığı zamanı teofillin miokardı stimulə edərək venoz təzyiqi azaldır. Farmakokinetikası Sorulması Müəyyən edilmişdir ki, teofillin də daxil olmaqla bütün ksantinlər peroral, rektal və ya parenteral təyinatdan sonra asanlıqla sorulur və bu, dərc olunan ədəbiyyatlarda ətraflı şəkildə əks olunmuşdur. Paylanması Minimum 60%-i plazma proteinləri ilə birləşir. Biotransformasiya və eliminasiyası Teofillin əsasən 1,3-dimetilurin turşusu və 3-metilksantin metabolitləri şəklində, təqribən 10%-i isə dəyişilməmiş şəkildə sidiklə ekskresiya edilir. Plazma yarımparçalanma dövrü 3-9 saat arasındadır və terapevtik plazma konsentrasiyası təqribən 5-20 mkq/ml qeyd olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Astma, xroniki bronxit və ağciyər emfizeması zamanı müşahidə olunan bronxospazmın müalicəsi və profilaktikası üçün.

Əks göstərişlər

Teofillinə (o cümlədən digər ksantin törəmələrinə) və kapsulun tərkibindəki digər komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq. Aktiv mədə xorası və aktiv qastritli pasiyentlərdə. Porfiriyalı pasiyentlərdə. Uşaqlarda efedrinlə birgə təyinat.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəstənin preparata cavab reaksiyası diqqətlə izlənməlidir – bronxial astma simptomlarının pisləşməsi (şiddətlənməsi) tibbi yardım tələb edir. Müxtəlif ürək, böyrək və qaraciyər xəstəliklərində, obstruktiv ağciyər xəstəliklərində, hipertireoidizm, ciddi hipertoniya, xroniki alkoqolizm və ya kəskin qızdırma xəstəliyi olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Qlaukoma, şəkərli diabet, ürək və qan dövranı funksiyaları yatırılır. Bu preparat epilepsiya xəstələrində ehtiyatla istifadə olunmalıdır; çünki bu vəziyyətdə şiddətlənmə müşahidə oluna bilər. Yenidoğulmuşlarda, durğunluq ürək çatışmazlığı olan yaşlı pasiyentlərdə, xüsusilə kişilərdə və siqaret çəkənlərdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Yaşlılarda, ürək qüsuru, qaraciyər çatışmazlığı və ya virus infeksiyaları olan xəstələrdə teofillinin yarımparçalanma dövrü uzana bilər. Toksiki toplanma (kumulyasiya) baş verə bilər. Yaşlı xəstələrdə dozanın azaldılması vacib ola bilər. Prostat vəzinin genişlənməsi kimi əvvəlcədən sidiyə getmə problemi olan yaşlı kişi xəstələrdə sidiyin ləngiməsi riski olduğu üçün ehtiyatla təyin edilməlidir. β-Aqonistlər, steroidlər və diuretiklərlə müalicə nəticəsində yaranan hipokaliemiya və hipoksiya ksantinlərlə şiddətlənə bilər. Hospitalizasiya tələb edən ağır astmadan əziyyət çəkən xəstələrə xüsusi nəzarət tələb edilir. Belə hallarda qan zərdabında kalium səviyyəsinə nəzarət edilməsi məsləhət görülür. Ciddi əlavə reaksiyalar (hipertoniya, qıcolmalar, supraventrikulyar taxikardiya) plazmada teofillinin konsentrasiyasının terapevtik dərəcədən yüksək olduğunun göstəricisi ola bilər. Plazma konsentrasiyası dərhal təyin edilməlidir və teofillinin dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Anamnezində qıcolma tutmaları olan xəstələrə alternativ müalicə məsləhət görülür. Teofillinin müxtəlif uzunmüddətli təsirli məhsulları arasında bioekvivalentliyi dəqiqləşdirmək mümkün deyil. Odur ki, teofillinin uzunmüddətli preparatının effektiv dozasına titrləndikdən sonra klinik qiymətləndirmə və yenidən titrlənmə aparmadan digər uzunmüddətli preparatına keçmək məsləhət görülmür. Preparatın tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya irsi dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltoza çatışmazlığı olan xəstələr bu preparatı qəbul etməməlidirlər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Göstərilən dərmanlar plazmada teofillin klirensini sürətləndirdiyindən terapevtik effekt əldə etmək üçün dozanı artırmaq lazım ola bilər: aminoqlutetimid, karbamazepin, izoprenalin, morasizin, fenitoin, rifampisin, ritonavir, sulfinpirazon, barbituratlar və hypericum perforatum (dazıotu). Dazıotunun (Hypericum perforatum) preparatları ilə birgə istifadə edildikdə teofillinin plazma konsentrasiyası azala bilər. Siqaret və spirtli içkilər də, həmçinin teofillinin klirensini artıra bilər. Göstərilən dərmanlarla birgə istifadə edərkən klirens zəiflədiyindən arzuolunmaz təsirlərin qarşısını almaq üçün dozanı azaltmaq vacib ola bilər: allopurinol, karbimazol, simetidin, siprofloksasin, klaritromisin, diltiazem, disulfiram, eritromisin, flukonazol, interferon, izoniazid, metotreksat, meksiletin, nizatidin, norfloksasin, okspentifillin, propafenon, propranolol, ofloksasin, tiabendazol, verapamil, viloksazin hidroxlorid və peroral kontraseptivlər. Teofillinin fluvoksaminlə birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Bu mümkün deyilsə, teofillinin dozası yarıya bölünməli və plazmada teofillinin miqdarı diqqətlə izlənməlidir. Teofillin və pentoksifillin kimi digər ksantin törəmələrinin yanaşı istifadəsi toksiklik yaratdığı səbəbiylə əks göstərişdir. Virus infeksiyaları, qaraciyər xəstəliyi və ürək qüsuru da, həmçinin teofillinin klirensini azalda bilər. Qrip vaksininin teofillinin qanda yüksəlməsinə səbəb olduğuna dair ziddiyətli məlumatlar mövcuddur, odur ki, həkimlər belə bir qarşılıqlı təsirin mümkün olduğundan xəbərdar olmalıdır. Yaşlı xəstələrdə dozanın azaldılması vacib ola bilər. Qalxanabənzər vəzin xəstəlikləri və ya bununla bağlı müalicə teofillinin plazmada səviyyəsini dəyişə bilər. Adenozin, benzodiazepinlər, xinolonlar, ürək qlikozidləri, halotan, lomustin və litiumla farmakoloji qarşılıqlı təsir mövcuddur və bu dərmanlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Teofillin fenitoinin sabit səviyyəsini azalda bilər. Ksantinlər β -aqonist, steroidlər, diuretiklərlə müalicə nəticəsində yaranan hipokaliemiyanı və2 hipoksiyanı gücləndirə bilər. Belə vəziyyətlərdə plazmada kaliumun səviyyəsinin izlənməsi məsləhət görülür. β-blokatorlarla birgə istifadəsi bronxodilatator təsirə antaqonist təsirin yaranmasına səbəb ola bilər; ketaminlə birgə istifadəsi qıcolmaların baş vermə tezliyinin artmasına səbəb ola bilər; doksapramla birgə MSS-də qıcıqlanmanın yüksəlməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Teofillinin hamilələrdə istifadəsi ilə bağlı müvafiq, nəzarət olunan tədqiqatlar mövcud deyil. Siçanlarda, siçovullarda və dovşanlarda teofillinin teratogen effektləri artırdığı qeydə alınmışdır. İnsanlar üçün potensial riskləri məlum deyil. Teofillin vacib olmadıqca hamiləlik zamanı təyin edilməməlidir. Teofillin ana südünə keçir və körpələrdə qıcıqlanmaya səbəb ola bilər. Odur ki, uşaq əmizdirən analara, yalnız gözlənilən fayda uşaq üçün yarada biləcəyi riskdən vacib olduqda təyin edilə bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə hər hansı təsiri müşahidə edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Peroral Kapsullar çeynənmədən, parçalanmadan bütöv olaraq udulmalıdır. Kapsulun parçalanması və ya çeynənilməsi teofillinin sürətli sorulmasına və toksiklik potensialının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Xəstələrin ksantinlərə cavabı fərqlidir, odur ki, dozanın fərdi olaraq titrlənməsi vacib ola bilər. Böyüklər və yaşlılar Böyüklər və yaşlılar üçün dəstəkləyici terapevtik doza 12 saatdan bir 200 mq-dır. Xəstənin müalicəyə cavabından asılı olaraq 300 və ya 400 mq-a titrlənə bilər. Plazmada teofillinin konsentrasiyası ideal halda 5-15 mq/l olmalıdır. 5 mq/l plazma səviyyəsi klinik effektivliyin aşağı səviyyəsini göstərir. Klinik əhəmiyyətli arzuolunmaz reaksiyalar adətən plazmada teofillinin konsentrasiyası 20 mq/l-dən yüksək olduqda baş verir. Yüksək dozada və ya teofillinin klirensini zəiflədən dərmanlarla birgə təyin edildikdə xəstələrdə teofillinin plazma səviyyəsi izlənməlidir. Uşaqlar (6 yaşdan böyük) Terapevtik doza gündə iki dəfə 9 mq/kq-dır. Xroniki astması olan uşaqlar daha yüksək doza tələb edir və daha yüksək dozaya tolerantdırlar (10-16 mq/kq gündə 2 dəfə). Yeniyetmələr üçün daha aşağı dozalar tələb oluna bilər (böyüklər üçün dozalara nisbətən). Bəzi xəstələrdə simptomlar daha ciddi olduğu vaxtlar, məs., səhərlər ağciyər funksiyasının çətinləşdiyi vaxtlarda optimal terapevtik effekt əldə etmək üçün axşam və ya səhər dozasınının konsentrasiyasını artırmaq müvafiq ola bilər. Aldıqları başqa müalicələrə baxmayaraq gecə və ya gündüz simptomları davam edən və teofillin qəbul etməyən xəstələrə Teofil SR kapsullarının ümümi gündəlik dozasını birdəfəyə səhər və ya axşam olmaqla mövcud müalicə rejiminə əlavə etmək olar.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi göstəricisi belədir: Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-< 1/10), bəzən (≥ 1/1000-< 1/100), nadir (≥ 1/10000- < 1/1000), çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan faktlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Göstərilən əlavə reaksiyalar teofillinin post-marketinq tədqiqatları zamanı qeydə alınmışdır. “Məlum deyil” anlayışı mövcud kliniki tədqiqatlarla dəqiq başvermə tezliyinin qiymətləndirilməsinin mümkün olmadığını göstərir. İmmun sistemin pozuntuları Anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar, yüksək həssaslıq reaksiyaları Psixi pozuntular Ajiotaj, narahatlıq, yuxusuzluq Sinir sistemi pozuntuları Qıcolma, başgicəllənmə, başağrısı, titrəmə, narahatlıq hissi, MSS-nin stimulyasiyası. Ürək xəstəlikləri Atrial (titrəyən) taxikardiya, palpitasiya, sinus taxikardiyası, ekstrasistoliya. Damar pozğunluqları Hipotenziya Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları Hiperventilyasiya Mədə-bağırsaq pozuntuları Qarın ağrısı, diareya, mədədə qıcıqlanma, qastro-ezofaqeal reflüks, ürəkbulanma, qusma Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri Qaşınma, səpgi Böyrək və sidik yolları xəstəlikləri Diurez, sidiyin ləngiməsi* Ümumi pozğunluqlar Anoreksiya və həddindən artıq susuzluq hissi. * teofillin əvvəlcədən sidiyə getmə problemi olan yaşlı kişi xəstələrdə sidiyin ləngiməsinə səbəb ola biləcəyi üçün belə xəstələrdə istifadə edərkən “Xüsusi göstərişlər və xəbərdarlıqlar” bölməsinə əsaslanılmalıdır. ARZUOLUNMAZ EFFEKTLƏR MÜŞAHİDƏ EDİLDİKDƏ HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN

Doza həddinin aşılması

3 q-dan yüksək doza böyüklər üçün təhlükəli ola bilər (40 mq/kq uşaqlarda). Fatal (öldürücü) doza böyüklərdə 4,5 q ola bilər (60 mq/kq uşaqlarda), lakin adətən daha yüksəkdir. Simptomları Xəbərdarlıq: ciddi əlamətlər uzunmüddətli təsirli preparatın yüksək dozada qəbulundan 12 saat sonra yarana bilər. Həzm sistemi pozğunluqları: ürəkbulanma, qusma (adətən ağır dərəcədə), epiqastral nahiyədə ağrı və hematemez (qan qusma). Qarın ağrısı baş verdiyi halda pankreatitin mövcudluğuna baxılmalıdır. Nevroloji pozğunluqlar: narahatlıq, hipertoniya, ətraf reflekslərinin şiddətlənməsi və qıcolmalar. Ciddi hallarda komaya gətirib çıxara bilər. Kardiovaskulyar (ürək-damar) pozğunluqlar: sinus taxikardiyası tez-tez müşahidə olunur. Ektopik döyüntülər, supraventrikulyar və ventrikulyar taxikardiya baş verə bilər. Metabolizm pozğunluqları: kalium plazmadan hüceyrələrə daşındığı üçün hipokaliemiya tez-tez müşahidə olunur və ağır formaya qədər sürətli şəkildə inkişaf edə bilər. Həmçinin hiperqlikemiya, hipomaqneziemiya və metabolik asidoz baş verə bilər. Rabdomiolizin baş verməsi də mümkündür. Müalicəsi Yüksək dozada qəbul edildiyi zaman 1-2 saat içərisində aktivləşdirilmiş kömür və mədənin yuyulması məqsədəuyğundur. Aktivləşdirilmiş kömür təkrar dozalarla peroral verildikdə teofillinin eliminasiyası sürətlənə bilər. Plazmada kalium səviyyəsi təcili olaraq və tez-tez yoxlanılmalı və hipokaliemiya aradan qaldırılmalıdır. EHTİYATLI OL! Əgər yüksək miqdarda kalium verilmişdirsə sağalma zamanı ciddi hiperkaliemiya inkişaf edə bilər. Əgər plazma kaliumu aşağıdırsa maqneziumun konsentrasiyası da dərhal yoxlanmalıdır. Ventrikulyar aritmiyanın müalicəsində lidokain kimi qıcolmaya səbəb ola biləcək (prokonvulsant) aritmiyaəleyhinə dərman maddələrindən uzaq durmaq lazımdır, çünki qıcolmaya səbəb ola bilər və ya mövcud qıcolmaları şiddətləndirə bilər. Ciddi zəhərlənmə şübhəsi varsa plazmada teofillinin qatılığı düşənə qədər ölçülməlidir. Qusma metoklopramid və ya ondansetron kimi qusmaəleyhinə dərmanlarla müalicə olunmalıdır. Ürəyin qan vurma həcmi (Q və ya CO) normaldırsa, yaranmış taxikardiyanın müalicəc edilməməsi daha məqsədəuyğundur. Astma xəstələri istisna, ekstrimal hallarda β-blokatorlar verilə bilər. İzolə olunmuş qıcolmalar venadaxili diazepam ilə aradan qaldırılır. Səbəbi olaraq hipokaliemiya aradan qaldırılmalıdır.

Buraxılış forması

15 kapsul, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, öz qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.