Niksar 20 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatından istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsini tam və diqqətlə oxuyun, çünki burada Sizin üçün vacib məlumatlar vardır. − Bu içlik vərəqəsini atmayın. Onu yenidən oxumağa ehtiyacınız ola bilər. − Əgər əlavə suallarınız varsa, müalicə həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. − Bu dərman preparatı yalnız Sizin üçün təyin edilmişdir. Onu digər insanlara verməyin. Hətta xəstəlik simptomları Sizinkilərlə eyni olsa belə, bu dərman başqalarına zərər verə bilər. − Hər hansı əlavə təsirlər meydana çıxdığı zaman müalicə həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. Bunlara bu içlik vərəqəsində təsvir edilməyən hər hansı mümkün əlavə təsirlər də aiddir. “Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın. NİKSAR 20 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Bilastin

Tərkibi

Əsas komponent: 1 tabletin tərkibində 20 mq bilastin vardır. Digər komponentlər: mikrokristallik sellüloza, nişasta qlikolyatın natrium duzu, A tipi (kartofdan alınan), susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.

Təsviri

NİKSAR® preparatı oval, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli, bölünmə üçün çərtiyə malik olan tabletlərdir (uzunluğu 10 mm, qalınlığı 5 mm). Bölünmə xətti tabletin bərabər dozalı hissələrə bölünməsi üçün deyil, müstəsna olaraq tabletin udulmasının asanlaşdırılması məqsədi ilə onun bölünməsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistemli istifadə üçün histamin əleyhinə vasitələr, sistemli istifadə üçün digər histaminəleyhinə vasitələr. ATC kodu: R06AX29.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

NİKSAR® preparatının tərkibində təsiredici maddə qismində histaminəleyhinə vasitə olan bilastin vardır. Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Bilastin – uzun müddətli təsirə malik olan, sedativ təsirə səbəb olmayan, periferik H -reseptorları1 ilə seçici olaraq birləşən və muskarin reseptorları ilə birləşməyən histaminəleyhinə vasitədir. Birdəfəlik istifadə zamanı bilastin histaminin səbəb olduğu, qabarcıqlar (köpüşüklər) və eritema ilə müşayiət olunan dəri reaksiyalarını 24 saat ərzində azaldır. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra bilastin sürətlə sorulur, plazmada maksimal konsentrasiyanın əldə edilmə müddəti təxminən 1,3 saat təşkil edir. Preparatın orqanizmdə toplanması aşkar edilməmişdir. Daxilə qəbul edildiyi zaman bilastinin biomənimsənilməsinin orta qiyməti 61% təşkil edir. Paylanması In vitro və in vivo şəraitində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, bilastin P-qlikoproteinin (“Ketokonazol, eritromisin və diltiazemlə qarşılıqlı təsirləri” bölməsinə baxın) və OATP-nin (üzvi anionların nəqledici polipeptidləri) (“Qreypfrut şirəsi ilə qarşılıqlı təsirləri” bölməsinə baxın) substratıdır. Çox ehtimal ki, bilastin BCRP nəqledici zülalının və ya OCT2, OAT1 və OAT3 böyrək nəqledicilərinin substratı deyildir. In vitro şəraitində aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsasən, ümumi qan dövranında aşağıdakı nəqledicilərin bilastin tərəfindən inhibə olunmasından ehtiyat etməmək olar: P-qlikoprotein, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 və NTCP, belə ki, yalnız P-qlikoproteinin, OATP2B1 və OCT1-in zəif inhibə edilməsi qeydə alınmışdır, eyni zamanda, qiymətləndirməyə əsasən, IC ≥ 300 mkM50 təşkil edir ki, bu da plazmada hesablanmış klinik C göstəricisindən əhəmiyyətli dərəcədəmax yüksəkdir və nəticə etibarilə qarşılıqlı təsirlərin bu növləri klinik əhəmiyyətə malik deyildir. Lakin elə həmin tədqiqatların nəticələri göstərir ki, bağırsağın selikli qişasında olan nəqledici zülalların, məsələn, P-qlikoproteinin bilastin tərəfindən inhibə olunması istisna edilə bilməz. Bilastin terapevtik dozalarda istifadə edildikdən sonra plazma zülalları ilə 84-90% birləşir. Biotransformasiyası In vitro şəraitində aparılan tədqiqatlarda bilastinin sitoxrom P fermentlərinin aktivliyini450 induksiya və ya inhibə etmək qabiliyyəti aşkar edilməmişdir. Orqanizmdən çıxarılması Sağlam könüllü böyüklərdə aparılan kütlə balansı tədqiqatının məlumatlarına əsasən, C- bilastinin 20 mq dozada birdəfəlik istifadəsindən sonra, yeridilmiş preparatın təxminən 95%-i sidikdə (28,3%) və nəcisdə (66,5%) dəyişilməmiş bilastin şəklində aşkar edilmişdir, buradan belə nəticə çıxarmaq mümkündür ki, insan orqanizmində bilastin cüzi dərəcədə metabolizə olunur. Sağlam könüllülərdə bilastinin yarımxaricolma müddəti orta hesabla 14,5 saat təşkil edir. Xəttilik Tədqiq edilən dozalar diapazonunda (5 mq-dan 220 mq-dək) bilastin xətti farmakokinetika nümayiş etdirir, həm də ayrı-ayrı şəxslərdə variasiyalar böyük deyildir. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə aparılmış tədqiqatda AUC (±SD) göstəricisinin 0- böyrək funksiyası normal olan (GFR > 80 ml/dəq/1,73 m ) pasiyentlərdə 737,4 (± 260,8) nq∙saat/ml-dən böyrək funksiyası yüngül dərəcədə pozulmuş (GFR 50- 80 ml/dəq/1,73 m2) pasiyentlərdə 967,4 (± 140,2) nq∙saat/ml-dək, böyrək funksiyası orta dərəcədə pozulmuş (GFR 30 – <50 ml/dəq/1,73 m ) pasiyentlərdə 1384,2 (± 263,23) nq∙saat/ml-dək və böyrək funksiyası ağır dərəcədə pozulmuş (GFR <30 ml/dəq/1,73 m ) pasiyentlərdə 1708,5 (± 699,0) nq∙saat/ml-dək yüksəlməsi göstərilmişdir. Böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərdə bilastinin orta (±SD) yarımxaricolma müddəti 9,3 saat (±2,8), yüngül dərəcədə pozulmuş pasiyentlərdə – 15,1 saat (± 7,7), orta dərəcədə pozulmuş pasiyentlərdə – 10,5 saat (± 2,3), ağır dərəcədə pozulmuş pa siyentlərdə isə – 18,4 saat (± 11,4) təşkil etmişdir. Demək olar ki, bütün pasiyentlərdə qəbuldan 48-72 saat sonra bilastin sidikdə aşkar edilməmişdir. Farmakokinetikanın bu kimi dəyişikliklərinin bilastinin təhlükəsizliyinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir edəcəyi barədə ehtiyat etməmək olar, belə ki, böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə plazmada bilastinin konsentrasiya göstəriciləri təhlükəsiz hədlərdə qalır. Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərə dair farmakokinetik məlumatlar mövcud deyildir. İnsan orqanizmində bilastin metabolizə olunmur. Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə aparılmış tədqiqatın nəticələri bilastinin başlıca olaraq böyrəklər vasitəsilə orqanizmdən xaric olunduğunu göstərdiyindən, ehtimal edilir ki, bilastinin çox az miqdarı ödlə xaric edilir. Qaraciyər funksiyasının pozulmalarının bilastinin farmakokinetikasına klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsiri az ehtimal edilir. Yaşlı pasiyentlər 65 yaşdan yuxarı şəxslərdə farmakokinetika üzrə məlumatlar məhdud həcmdədir. 65 yaşdan yuxarı yaşlı pasiyentlər və 18-35 yaşlı yetkin pasiyentlər arasında bilastinin farmakokinetik parametrlərində statistik cəhətdən əhəmiyyətli fərqlər yoxdur. Pediatrik profilli pasiyentlər Yeniyetmələrdə (12-17 yaş) farmakokinetika üzrə məlumatlar mövcud deyildir, belə ki, bu məhsul üçün böyüklərdə əldə edilmiş məlumatların ekstrapolyasiyası münasib hesab edilir. Uşaqlarda farmakokinetik məlumatlar allergik rinokonyunktivitdən və ya xroniki övrədən əziyyət çəkən və gündə bir dəfə bir ədəd 10 mq ağız boşluğunda həll olan bilastin tabletini qəbul edən 4 yaşdan 11 yaşadək 31 uşağın iştirak etdiyi II faza farmakokinetik tədqiqatı zamanı əldə edilmişdir. Plazmada bilastinin konsentrasiyasına dair farmakokinetik məlumatların təhlili göstərmişdir ki, bilastinin pediatrik profilli pasiyentlər üçün tövsiyə edilən gündə bir dəfə 10 mq dozada qəbul edilməsindən sonra onun sistemli təsiri böyüklərdə və yeniyetmələrdə preparatın 20 mq dozada qəbulundan sonra müşahidə edilən sistemli təsirinə uyğundur, AUC göstəricisinin orta qiyməti isə 2 yaşdan 11 yaşadək uşaqlarda 1014 nq˖saat/ml təşkil edir. Bu nəticələr preparatın böyüklər tərəfindən gündə bir dəfə 80 mq dozada qəbulu haqqında məlumatlar əsasında – preparatın təhlükəsizlik profilinə uyğun olaraq müəyyən edilmiş – həddi təhlükəsizlik səviyyəsindən əhəmiyyətli dərəcədə aşağı olmuşdur. Bu nəticələr bədən çəkisi 20 kq-dan az olmayan 6 yaşdan 11 yaşadək pediatrik profilli pasiyentlərdə istifadə üçün əsaslandırılmış terapevtik doza qismində bilastinin gündə bir dəfə 10 mq (daxilə qəbul) təşkil edən dozasının seçimini təsdiq etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

NİKSAR® preparatı ot qızdırmasının (pollinozun) və allergik rinitin digər formalarının simptomlarını (asqırma, qaşınma, zökəm, burnun tutulması, gözlərin qızarması və sulanması) yüngülləşdirmək üçün istifadə edilir. Preparat həmçinin qaşınma ilə müşayiət olunan dəri səpgilərinin (urtikar səpgi və ya övrə) müalicəsi üçün istifadə edilir. Əks-göstərişlər Aşağıdakı hallarda NİKSAR® preparatını istifadə etmək olmaz: Əgər Sizdə bilastinə və ya bu preparatın hər hansı digər komponentinə qarşı allergiya vardırsa.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər Sizdə böyrək funksiyasının orta və ağır dərəcəli pozulması vardırsa və əgər Siz digər dərman preparatlarını qəbul edirsinizsə (“Digər dərman vasitələri və NİKSAR® preparatı” bölməsinə baxın), NİKSAR® preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl məsləhət üçün müalicə həkiminə və ya əczaçıya müraciət edin. Uşaqlar Bu preparat 12 yaşdan kiçik uşaqlara verilməməlidir. Uşaqlarda istifadəsi Bu dərman vasitəsinin digər buraxılış formaları – bilastin 10 mq, ağız boşluğunda həll olan tabletlər və ya bilastin 2,5 mq/ml daxilə qəbul üçün məhlul – bədən çəkisi 20 kq-dan az olmayan 6 yaşdan 11 yaşadək uşaqlar üçün daha uyğun ola bilər; müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Bu dərman vasitəsini bədən çəkisi 20 kq-dan az olan 6 yaşdan kiçik uşaqlara verməyin, belə ki, bu yaş qrupuna dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Tövsiyə olunan dozanı aşmayın. Əgər simptomlar qalmaqda davam edirsə, müalicə həkiminizlə məsləhətləşin. NİKSAR® preparatının tərkibində natrium vardır. Bu dərman preparatının tərkibində bir tabletdə 1 mmoldan az (23 mq) miqdarda natrium vardır, yəni preparatın tərkibində demək olar ki, “natrium yoxdur”. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri Əgər Siz reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olmaqla, hər hansı digər dərman vasitələrini qəbul edirsinizsə, bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul etmək niyyətindəsinizsə, bu barədə müalicə həkiminə və ya əczaçıya məlumat verin. Xüsusilə də, əgər Siz aşağıdakı dərman vasitələrindən hər hansı birini qəbul edirsinizsə, müalicə həkiminizlə məsləhətləşin: Ketokonazol (göbələkəleyhinə preparat) Eritromisin (antibiotik) Diltiazem (stenokardiyanın müalicəsi üçün vasitə) Siklosporin (transplantatın qopmasının qarşısının alınması məqsədi ilə immun sistemin aktivliyinin azaldılması üçün və ya psoriaz, diffuz neyrodermit və ya revmatoid artrit kimi autoimmun və allergik mənşəli xəstəliklərin aktivliyinin azaldılması üçün preparat). Ritonavir (QİÇS zamanı müalicə üçün vasitə) Rifampisin (antibiotik) Hamiləlik, laktasiya və reproduktiv funksiya Bilastinin hamiləlik və laktasiya dövrlərində olan qadınlar tərəfindən istifadəsinə, habelə reproduktiv funksiyaya təsirinə dair məlumatlar yoxdur və ya məhdud həcmdədir. Hamiləlik və ya ana südü ilə qidalandırma, eləcə də ehtimal edilən və ya planlaşdırılan hamiləlik zamanı bu dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl məsləhət üçün müalicə həkiminizə müraciət edin. Hər hansı dərman preparatlarını qəbul etməzdən əvvəl müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və potensial təhlükəli mexanizmlərə qulluq etmək qabiliyyətinə təsiri Göstərilmişdir ki, böyüklərdə 20 mq dozada qəbul edilən bilastin nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir. Bununla belə, pasiyentlərin bu dərman vasitəsinin qəbuluna fərdi reaksiyaları müxtəlif ola bilər. Buna görə də, nəqliyyat vasitəsinin idarə edilməsinə və ya mexanizmlərə qulluq edilməsinə başlamazdan əvvəl, bu dərman vasitəsinin Sizə nə dərəcədə təsir etdiyini yoxlamalısınız. İstifadə qaydası və dozaları Bu preparatı hər zaman müalicə həkiminin və ya əczaçının tövsiyələrinə ciddi uyğun olaraq qəbul edin. Əgər Sizdə şübhələr vardırsa, müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Böyüklər, o cümlədən yaşlı pasiyentlər, habelə 12 yaş və yuxarı yeniyetmələr üçün tövsiyə edilən doza gündə bir dəfə 1 tablet (20 mq) təşkil edir. Tabletlər daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tabletləri qida və ya meyvə şirəsinin qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul etmək lazımdır (“NİKSAR® preparatının qida, içkilər və alkoqolla birlikdə qəbulu” bölməsinə baxın). Tablet su (bir stəkan su) ilə içilərək udulur. Çərtik yalnız tabletin bütöv şəkildə udulması ilə bağlı çətinlik yarandığı halda, onun bölünməsinin asanlaşdırılması üçün nəzərdə tutulmuşdur. NİKSAR® preparatının istifadə müddəti xəstəliyinizin tipini müəyyən edən müalicə həkimi tərəfindən təyin etməlidir. NİKSAR® preparatının yemək, içkilər və alkoqolla birlikdə qəbulu Tabletlər qida, qreypfrut şirəsi və ya digər meyvə şirələri ilə birlikdə qəbul edilməməlidir, belə ki, bu halda bilastinin təsiri azalır. Buna yol verməmək üçün Siz aşağıdakıları edə bilərsiniz: tableti qida və ya meyvə şirəsinin qəbulundan bir saat əvvəl qəbul etmək və ya tableti qida və ya meyvə şirəsinin qəbulundan 2 saat sonra qəbul etmək. Bilastin tövsiyə edilən dozada (20 mq) qəbul edildikdə, alkoqol səbəbindən yaranan yuxululuğu gücləndirmir. Unudulmuş dozanı kompensasiya etmək üçün preparatı ikiqat dozada qəbul etməyin. Əgər Siz tableti vaxtında qəbul etməyi unutmusunuzsa, xatırlayan kimi onu qəbul edin, növbəti tableti isə adi vaxtında qəbul edin. Əgər Sizdə bu preparatın istifadəsi ilə əlaqədar əlavə suallar vardırsa, müalicə həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələrində olduğu kimi, bu preparat da bəzi insanlarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Əgər Siz özünüzdə allergik reaksiyanın əlamətlərini (bu əlamətlərə tənəffüsün çətinləşməsi, başgicəllənmə, bayılma və ya huşunu itirmə, üzün, dodaqların, dilin və ya udlağın şişməsi və/və ya dərinin şişməsi və qızarması daxil ola bilər) müşahidə edirsinizsə, bu dərman vasitəsinin qəbulunu dayandırın və dərhal tibbi yardım üçün müraciət edin. Böyüklərdə və yeniyetmələrdə baş verə bilən əlavə təsirlər: Tez-tez: 10 nəfərdən 1-də müşahidə oluna bilər. baş ağrısı yuxululuq vəziyyəti Bəzən: 100 nəfərdən 1-də müşahidə oluna bilər. EKQ-də normadan kənarlaşmalar qaraciyərin işində qan analizi vasitəsilə müəyyən edilən dəyişikliklər başgicəllənmə mədə ağrısı yorğunluq hissi iştahanın artması qeyri-müntəzəm ürəkdöyünmə bədən çəkisinin artması ürəkbulanma (əhvalın pisləşməsi hissi) təşviş hissi burunda quruluq və ya xoşagəlməz hisslər qarında ağrı ishal qastrit (mədə divarının iltihabı) vertiqo (başgicəllənmə və ya fırlanma hissi) zəiflik hissi susuzluq təngnəfəslik (tənəffüsün çətinləşməsi) ağızda quruluq həzmin pozulması qaşınma dodaqlarda “soyuqdəymə” (ağız nahiyəsində herpes) bədən temperaturunun yüksəlməsi tinnitus (qulaqlarda səs) yuxu problemləri böyrəklərin işində qan analizi vasitəsilə müəyyən edilən dəyişikliklər qanda lipidlərin səviyyəsinin yüksəlməsi Naməlum tezlikdə: mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil) ürəkdöyünmənin hiss olunması (öz ürək döyüntülərini hiss etmə) taxikardiya (ürəkdöyünmənin tezləşməsi) qusma. Uşaqlarda baş verə bilən əlavə təsirlər: Tez-tez: 10 nəfərdən 1-də müşahidə oluna bilər. rinit (burunda qıcıqlanma) allergik konyunktivit (gözlərin qıcıqlanması) baş ağrısı mədə ağrısı (qarında / qarnın yuxarı hissəsində ağrı) Bəzən: 100 nəfərdən 1-də müşahidə oluna bilər. gözlərin qıcıqlanması başgicəllənmə huşun itirilməsi ishal ürəkbulanma (əhvalın pisləşməsi hissi) dodaqların şişməsi ekzema övrə (urtikar səpgi) yorğunluq Əlavə təsirlər barədə məlumat verilməsi Sizdə hər hansı əlavə təsirlər meydana çıxdığı zaman müalicə həkiminə və ya əczaçıya müraciət edin. Bunlara, həmçinin bu içlik vərəqəsində təsvir edilməmiş hər hansı mümkün əlavə təsirlər də daxildir. Siz, həmçinin əlavə təsir barədə V əlavədə qeyd edilmiş milli məlumatlandırma sistemi vasitəsilə bilavasitə məlumat verə bilərsiniz. Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə Siz, bu dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumat toplamağa kömək edə bilərsiniz.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz və ya digər bir şəxs NİKSAR® preparatını lazım olduğundan artıq miqdarda qəbul etmisinizsə, dərhal müalicə həkiminə və ya əczaçıya, yaxud yaxınlıqdakı xəstəxananın qəbul şöbəsinə müraciət edin. Özünüzlə bu preparatın qablaşmasını və ya bu içlik vərəqəsini götürməyi unutmayın.

Buraxılış forması

NİKSAR® preparatı hər birində 10, 20, 30 və ya 50 tablet olan blisterlərdə buraxılır. Satışda heç də bütün ölçülü qablaşmalar olmaya bilər. Saxlanma şərtləri Preparatı uşaqların əllərinin çatmadığı yerdə saxlayın. Bu dərman vasitəsinin saxlanılması üçün xüsusi şərtlər tələb olunmur. Dərman preparatlarını kanalizasiya xətlərinə və ya məişət tullantıları ilə birlikdə atmayın. Lazım olmayan dərman preparatının utilizasiyası ilə bağlı əczaçı ilə məsləhətləşin. Bu tədbirlər ətraf mühiti qorumağa kömək edir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Bu preparatı karton qutunun və blisterlərin üzərində “Son istifadə tarixi” sözlərindən sonra qeyd edilmiş yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi göstərilən ayın son günüdür. Aptekdən buraxılma şərtləri Yalnız reseptlə buraxılır.

İstehsalçı

FAES FARMA, S.A. Maksimo Aquirre, 14 48940 Lexona (Biskayya) İspaniya və ya Menarini-Fon Heyden GmbH Leypsiger Ştrasse 7-13 01097 Drezden Almaniya və ya A. Menarini Menyufekçerinq Lodjistiks ənd Servisiz S.r.l. Via Kampo di Pile 67100 L’Akvila (L’Akvila), İtaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Menarini İnterneşnl Opereyşnz Lüksemburq S.A. 1, Avenyu de la Qar 1611 Lüksemburq, Lüksemburq.