Anbeni Forte 3 ml N6 inyeksiya

ANBENİ® FORTE inyeksiya üçün məhlul

ANBENI® FORTE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac sodium + Betamethasone + Hydroxocobalamin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 3 ml məhlulun tərkibində 75 mq diklofenak natrium, 2 mq betametazon dinatrium fosfat, 10 mq hidroksokobalamin sulfat vardır.
Köməkçi maddələr: natrium metabisulfit, benzil spirti, propilenqlikol, dinatrium edetat, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetik, iltihabəleyhinə preparat.
ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası
Anbeni Forte preparatının tərkibində, iltihabəleyhinə və ağrıkəsici təsirə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) qrupuna aid olan diklofenak natrium vardır.
Diklofenak siklooksigenaza I və II (SOG 1 və SOG 2) fermentlərini inhibə etməklə iltihabi proseslərdə vacib rol oynayan prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır.
Diklofenak yüksək dozada, araxidon turşusu metabolitlərinin (leykotrien və 5-hidroksieykozatetraenoik turşusu daxil olmaqla) sintezini inhibə edir.
Həmçinin leykosit miqrasiyasının və trombositlərin aqreqasiyasının qarşısını alır.
Diklofenak polimorf nüvəli leykositlərdən lizosom fermentlərinin ifrazını azaldır, superoksid və leykositlərin xemotaksis faktorlarının sintezini inhibə edir.
Ağrıkəsici effekti, periferik sinir impulslarının generasiyasını blokadaya alması ilə əlaqədardır.
Həmçinin antipiretik təsiri vardır.
Betametazon steroid iltihabəleyhinə preparatdır.
Yüksək dozada immun reaksiyaları zəiflədir. Metabolik effekti hidrokortizondan zəifdir.
Hidroksokobalamin (Vitamin B12) müxtəlif metabolik proseslərin koenzimi rolunu oynayır. Böyümə, hüceyrənin bölünməsi, hematopoez proseslərində, nükleoproteinlərin və mielinin sintezində, metioninin, fol turşusunun və malon turşusunun metabolizmində vacib əhəmiyyətə malikdir. Yüksək dozada antinevritik təsir göstərir.

Farmakokinetikası
Diklofenak qanda yüksək qatılığa əzələdaxili inyeksiyadan 20 dəqiqə sonra çatır.
Diklofenak plazma zülalları ilə 99% birləşir və paylanma həcmi 0.12-0.17 L/kq-a bərabərdir. Qan plazmasında maksimum qatılığa çatdıqdan 2 saat sonra, sinovial mayedə qatılığı plazmadakı qatılıqdan yüksək olur və 12 saat müddətində davam edir. Sinovial mayedən xaric olma müddəti 3-6 saatdır. Orqanizmdə diklofenakın ümumi sistem klirensi plazmada 263 ± 56 ml/dəqiqədir. Diklofenak qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, öd və böyrəklə orqanizmdən xaric olunur.
Diklofenak və onun metabolitləri orqanizmdən tez bir zamanda xaric olunur: qəbul olunan dozanın 40%-i 12 saat müddətində xaric olunur. Sağlam şəxslərdə təkrar istifadə zamanı Diklofenakın farmakokinetik parametrləri sabitdir, ancaq böyrək problemləri olanlarda kumulyasiya rast gələ bilər.
Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan şəxslərdə (xroniki hepatit, portal dekompensasiyasız sirroz) diklofenakın kinetikası və metabolizmə uğraması sağlam şəxslərdəki kimidir.
Hidroksokobalamin əzələdaxili yeridildikdə qana tam sorulur və maksimum qatılığa inyeksiyadan 1 saat sonra çatır. Qan plazmasında xüsusi daşıyıcı zülallarla, transkobalaminlərlə birləşir (3 növ transkobalamin müəyyən edilmişdir I, II, III).
Hidroksokobalamin daşıyıcı zülallardan ayrılaraq, hüceyrələrə daxil olur.
Hidroksokobalamin 90% qaraciyərdə depolaşır. Hidroksokobalamin əsasən ödlə xaric olur. Hidroksokobalaminin 2/3 ödlə xaric olur və yenidən nazik bağırsaqdan təkrar geri sorulur. Qalan 1/3 hissə isə nəcislə xaric olunur.
Betametazon əzələdaxili inyeksiyada qanda maksimum qatılığa 60 dəqiqədən sonra çatır.
Məsləhət görülən terapevtik dozada, zərdab zülalları ilə birləşmə faizi, əsasən albumin ilə 60-70%-dir. Betametazonun paylanma həcmi 1.4 ± 0.3 l/kq-dır.
İnyeksiya nahiyəsində betametazonun efirləri hidrolizə uğrayır. Betametazon digər qlükokortikoidlər kimi qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və əsasən ödlə xaric olunur.
Xüsusi klinik hallarda: qaraciyər çatışmazlığında və hipotiroidizmdə, qlükokortikoidlərin metabolizmi zəiflədiyindən, betametazonun təsiri güclənə bilər.
Hipoalbuminemiya və həmçinin hiperbilirubinemiya nəticəsində qanda aktiv metabolitlərinin miqdarı arta bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

– Kəskin ağrı sindromu
– Revmatik xəstəliklər
– Fibrozit
– Mialgiya
– Lumbaqo
– Travmalar

Əks göstərişlər

– Preparatın tərkibindəki hər-hansı bir inqredientə qarşı hiperhəssaslıq olduqda
– Aktiv mədə və bağırsaq xorası
– Kəskin qaraciyər və böyrək pozğunluqları
– Dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı
– Hipertoniya
– Kəskin astma tutmaları
– Vərəm xəstəliyi
– Sistem göbələk infeksiyaları
– Virus xəstəlikləri
– Kəskin qlomerulonefrit
– Kəskin psixoz
– Osteoporoz
– Qaraciyər porfiriyası
– Hamiləlik və laktasiya dövrü
– 12 yaşdan kiçik uşaqlar
– Aspirin və digər QSİƏP qarşı hiperhəssaslıq
– Antikoaqulyantlarla müalicə

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kortikosteroidlərin istifadəsi infeksiyaların inkişafına, mayenin orqanizmdə saxlanılmasına və mədə-bağırsaq xorasının kəskinləşməsinə səbəb ola bilər.
Uzun müddət diklofenak qəbul edən şəxslərdə mədə-bağırsaq xorasının və qanaxma riskinin olmasını nəzərə almaq lazımdır.
Yaşlı və zəif xəstələrdə bu risklərin rast gəlmə tezliyi böyükdür və əsasən belə xəstələrdə daha çox rast gəlinir.
Xəstələrdə qaraciyər testləri dəyişə bilər. Belə laborator göstəricilər proqressivləşə yaxud müvəqqəti ola bilər. Qlutamik piruvik transaminaz testinin mütəmadi aparılması məsləhətdir. Artrozu olan xəstələrdə transaminazların miqdarının artması daha çox rast gəlinir. Diklofenakla uzun müddətli müalicədə, müalicə başlandıqdan sonra 4-8 həftə müddətində transaminazların miqdarı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Əgər qaraciyər testlərinin nəticələri daimi qalarsa yaxud pisləşərsə və yaxud qaraciyər əlamətləri (ürəkbulanma, qusma, yorğunluq, dəridə səpgilər, sarılıq, qaşınma, eozinofiliya) inkişaf edərsə müalicə dayandırılmalı və lazımi tədbirlər görülməlidir.
Preparatın inqredientlərinə qarşı anafilaktik reaksiyalar rast gəlinə bilər. Aspirinə yaxud digər QSİƏP-ə qarşı hiperhəssaslığı olan şəxslərə təyin olunmamalıdır. Tipik allergik reaksiyalar, astması, riniti, burun daxili polipi, aspirin və digər QSİƏP-lər qəbul etmiş şəxslərdə bronxospazmı olanlarda daha çox rast gəlinir.
Böyrək xəstəlikləri olan şəxslərdə ciddi nəzarət altında təyin olunmalıdır.
Anbeni forte digər eyni tərkibli preparatlarla birlikdə təyin edilməməlidir.
Orqanizmdə mayenin saxlanılması nəticəsində ödem inkişaf edə bilər.
Ürək xəstəlikləri, hipertoniyası olan şəxslərdə bu faktor nəzərə alınmalıdır.
Diklofenakla müalicədə kəskin interstisial nefrit və papilyar nekroz çox nadir hallarda rast gəlinə bilər.
Qaraciyər porfiriyası olan şəxslərdə diklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Həmçinin nadir hallarda aseptik meningit rast gəlinmişdir.
Bulanıq görmə, görmənin zəifləməsi, skotoma, rəngli görmənin çətinləşməsi halları da rast gəlinmişdir.
Kortikosteroidlər xoralı koliti, bağırsaq anastomozu, böyrək çatışmazlığı, yüksək qan təzyiqi, osteoporozu, miasteniya qravisi və şəkərli diabet xəstəliyi olan şəxslərə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diklofenak
Oral antikoaqulyantların və heparinin təsirini gücləndirir; metotreksatın hematoloji toksikliyini artırır; sulfonilsidik törəməsi diuretiklərinin aktivliyini zəiflədir, hipoqlikemik təsirlərini artırır; diqoksinin və litiumun qan plazmasında qatılığını artırır; siklosporinin nefrotoksikliyini artırır; asetilsalisil turşusu ilə birlikdə qəbul edildikdə biomənimsənilməsi zəifləyir.

Hidroksokobalamin (Vitamin B12)
Alkoqol, aminosalisilatlar, kolxisin Vitamin B12-nin mədə-bağırsaq traktından sorulmasını zəiflədir. Yüksək və uzun müddətli dozada fol turşusu qanda Vitamin B12-nin qatılığını azaldır.

Betametazon
Aspirinin miqdarını qanda azaldır. Oral antikoaqulyantların və heparinin effektini zəiflədir. Oral kontraseptiv preparatlar kortikosteroid toksikliyini artıra bilər.
Trisiklik antidepressantlar psixopatiya riskini yarada bilər. Hormon (estrogen/androgen) preparatlar ödemə və bədən kütləsinin artmasına səbəb ola bilər.
İmmunosupressor preparatlar yanaşı infeksiyanın yaranmasına səbəb ola bilər.
Oral diabetəleyhinə preparatlar və insulin: hiperqlisemiya inkişaf edə bilər.
Qan təzyiqi əleyhinə preparatlar: mayeni orqanizmdə saxlamaqla bu preparatların təsirini zəiflədə bilər. Ferment induktorları (rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon) kortikoid aktivliyini zəiflədir. «Torsade de pointes»-ə səbəb olan preparatlar (amiodaron, bretilium, disopiramid, kvinidin, sotalol, astemizol, terfenadin, vinkamin, pentamidin) hipokaliemiya yarada bilər. Hipokaliemiya nəticəsində üskükotu preparatları toksik effekt yarada bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Siçanlar (20 mq/kq/sutka çox dozada), siçovullar (10 mq/kq/sutka çox dozada) və dovşanlar (80 mq/kq/sutka çox dozada) üzərində aparılmış tədqiqatlarda Diklofenakın heç bir teratogen təsiri, anaya yaxud dölə qarşı toksikliyi müəyyən olunmamışdır. Diklofenak siçanlarda və siçovullarda cift baryerini keçir. Ancaq buna baxmayaraq klinik tədqiqatların kifayət qədər olmadığından hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi məsləhət deyil. Hamiləliyin son III trimestrində Diklofenakın istifadəsi, prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməklə, arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanmasına səbəb olduğundan məsləhət deyil. Doğuş müddətində Diklofenak uşaqlığın yığılmasını inhibə etməklə, doğuş müddətini uzada bilər.
Laktasiya və hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin yaşlı şəxslərdə yuxululuq yarada bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Təyin olunan doza fərdi olaraq, xəstəliyin gedişindən və xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq müxtəlifdir. 12 yaşdan böyük şəxslərdə, məsləhət görülən doza, əzələdaxili yeridilməklə, sutkada 1-2 ampuldur.
İnyeksiya nahiyəsində diskomfortun yaxud yerli əlavə təsirlərin rast gəlməsinin qarşısını almaq üçün, yerli aseptika qaydalarına riayət etmək məsləhətdir.
İnyeksiya mümkün qədər dərinə və tədricən yeridilməlidir. Yeritdikdən sonra inyeksiya nahiyəsini ehtiyatla massaj etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Terapevtik dozada təyin olunarsa, preparat yaxşı qəbul edilir.
Aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər rast gələ bilər:

Ümumi (1-10 %) rast gələn əlavə təsirlər:
qarın nahiyəsində ağrılar, baş ağrıları, ağızda quruluq.

Mədə-bağırsaq traktına: ishal, dispepsiya, ürəkbulanma, qəbizlik, meteorizm, qaraciyər testlərinin dəyişməsi. 3%-dən az hallarda, mədə xorası və yaxud mədə qanaxması.

Su-elektrolit balansı: hipokaliemiya, natriumun orqanizmdə saxlanılması və nəticədə qan təzyiqinin artması və ürək çatışmazlığı.

Endokrinoloji: menstrual siklin pozulması.

Sinir sisteminə: başgicəllənmə.

Dəridə səpgilər, dərinin qaşınması.

Az rast gələn əlavə təsirlər (1%-dən az):
ümumi narahatlıq, dodaqların və dilin ödemi, işığa qarşı hiperhəssaslıq, anafilaktik reaksiyalar. Hipertenziya, ürək çatışmazlığı, qusma, sarılıq, stomatit, ağızda quruluq hissi, hepatit, pankreatit, sirroz, hepatorenal sindrom, kolit, anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, eozinofiliya, neytropeniya, aqranulositoz, pansitopeniya, qlükozaya qarşı tolerantlığın azalması, Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzin kortikal atrofiyası, yuxusuzluq, başgicəllənmə, depressiya, həyəcan, iki görmə, aseptik meningit, burundan qanaxma, astma, qırtlağın ödemləşməsi, alopesiya, dəridə səpgilər, dermatit, angioödem, Stevens-Johnson sindromu, multiformalı eritema, virus dermatiti, görmənin dumanlanması, skotoma, eşitmə pozğunluğu, proteinuriya, nefrotik sindrom, oliqouriya, papilyar nekroz, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit, əzələ zəifliyi, osteoporoz, sümük sınıqları, bud sümüyünün başının aseptik nekrozu.
İnyeksiya nahiyəsində, ağrı və ödem əlamətləri rast gəlinə bilər.

Doza həddinin aşılması

Doz həddini aşdıqda, ən yaxın xəstəxana, tibb məntəqəsinə gedin və ya toksikoloji mərkəz ilə əlaqə saxlayın.

Buraxılış forması

3 ml məhlul, ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda, qaranlıqda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Instituto Biológico Contemporáneo S.A
BOGOTA 3921/25, Argentina.

Lisenziya sahibi

Geminis Farmaceutica S.A.,
2* Rivadavia 23333 CP Argentina.